美利体育登录入口官网:DIN EN 14254:2004
体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器
In vitro diagnostic medical devices - Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans; German version EN 14254:2004
- 标准号
- DIN EN 14254:2004
- 发布
- 2004年
- 总页数
- 20页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 14254:2004-09
- 当前最新
- DIN EN 14254:2004-09
- 被代替标准
- DIN EN 14254:2001
- 本体
- 真空容器
- 适用范围
- 本标准规定了制造商用于主要容纳和保存来自人体的样本（血液样本除外）的真空和非真空一次性样本容器的要求和测试方法，用于体外诊断检查的目的。 EN 14820.#,,# 中规定了抽空和非抽空一次性静脉血标本容器的要求和测试方法
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 盖子 closure | 用于封闭容器体的部件。 |
| 容器配件 receptacle accessory | 容器内部由制造商设计的部件，用于辅助样本的采集、混合或分离。 |
| 带吸头的支架 holder with pipette tip | 设计用于安装在真空容器上的装置，以便能够采集液体样本。 |
| 初级包装 primary pack | 容器的最小包装单元。 |
| 容器内部 receptacle interior | 容器体或盖子的内表面，以及与样本接触的容器配件表面。 |
| 添加剂 additive | 添加到容器中用于保存样本或与其反应以进行预期美利体育登录入口官网的物质（不包括通过表面处理产生的不可分离涂层）。 |
| 标称填充量 nominal fill volume | 容器应填充的样本体积加上任何添加剂的体积。 |
| 余留体积 free volume | 除标称填充量外存在的额外体积，用于确保容器内容物的适当混合。 |
| 标称填充量标记 nominal fill volume marking | 位于容器体或其标签上，用于标识容器标称填充量的标记。 |
| 填充量 fill volume | 液体样本的体积，用于达到所需的添加剂与样本比例。 |
| 最小填充量标记 minimum fill volume marking | 位于容器体或其标签上，用于指示所需的最小样本体积的标记，以确保获得预期的体外诊断美利体育登录入口官网结果。 |
| 最大填充量标记 maximum fill volume marking | 位于容器体或其标签上，用于指示允许的最大样本体积的标记，以确保获得预期的体外诊断美利体育登录入口官网结果。 |
| 刻度线 graduation | 位于容器体或其标签上的标记，用于估算液体样本的体积。 |
| 吸入体积 draw volume | 真空容器吸收的液体样本量。 |
| 失效日期 expiry date | 容器不得再使用的日期。 |
| 拧紧扭矩 torque to close | 制造商规定的扭矩，使用扭矩扳手拧紧螺纹盖足以使容器密封。 |
| 重量分析 gravimetric analysis | 通过称重（包括液体密度校正）确定液体体积的方法。 |
| 体积分析 volumetric analysis | 使用滴定管确定液体体积的方法。 |
| 样本 specimen | 为证明特性或测量一个或多个量而采集的生物材料。 |
| 容器 receptacle | 用于接收样本的真空或非真空容器，包括容器配件、添加剂和安装的盖子。 |
| 真空容器 evacuated receptacle | 通过真空进行样本采集的容器，该真空由制造商预先产生（预真空容器）或由用户在采集液体样本前立即产生。 |
| 容器体 container | 容器的包含样本的部分，不包括盖子和任何配件。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN 14254:2004 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 离心机 配备摆动转子，可产生 3000 gn 的纵向离心加速度 | 用于测试离心用容器的稳定性。 |
| 50 毫升滴定管 分度值 0.1 毫升，误差范围±0.1 毫升，带底部或侧部旋塞 | 用于测量和添加水以测试非真空容器填充量和刻度线的美利体育官网首页网址。 |
| 分析天平 精度±0.001 克 | 用于通过重量法测量吸入体积和余留体积的美利体育官网首页网址。 |
| 扭矩扳手 根据制造商规定 | 用于按照制造商规定的扭矩拧紧螺纹盖。 |
| 滚轮混合器 制造商推荐的型号 | 用于混合容器内容物以测试密封性的美利体育官网首页网址。 |
| 紫外光源 发射波长为 475 纳米的光 | 用于美利体育登录入口官网荧光素钠溶液泄漏的密封性测试美利体育官网首页网址。 |
