美利体育登录入口官网:BS EN ISO 15004-1:2009
眼科器械.基本测试方法和要求.第1部分:适用于所有眼科器械的一般要求(ISO 15004-1-2006)
Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments (ISO 15004-1:2006)
2020-11
- 标准号
- BS EN ISO 15004-1:2009
- 发布
- 2009年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.70 眼科美利体育官网首页网址
- 总页数
- 18页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 15004-1:2020
- 当前最新
- BS EN ISO 15004-1:2020
- 引用标准
- IEC 60601-1-1:1992 IEC 60601-1:2005 IEC 60695-2-10:2000 IEC 60695-2-11:2000 ISO 15004-2 ISO 9022-2:2002 ISO 9022-3:1998
- 被代替标准
- BS EN ISO 15004-1:2006
- 本体
- 眼科仪器
- 适用范围
- ISO 15004 的这一部分规定了非侵入性、主动式和非主动式眼科仪器的基本要求。 ISO 15004 的这一部分也适用于低视力辅助美利体育官网首页网址和眼压计，但不适用于与眼球接触的其他眼科仪器。 ISO 15004 的这一部分不适用于手术显微镜、内窥镜和用于激光研究或激光治疗眼睛的美利体育官网首页网址。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 眼科仪器 ophthalmic instrument | 设计用于眼部应用的美利体育官网首页网址 |
| 非侵入式眼科仪器 non-invasive ophthalmic instrument | 眼科仪器，其整体或部分不通过身体孔道或身体表面穿透进入体内 |
| 主动式眼科仪器 active ophthalmic instrument | 任何依赖电能或除人体直接产生或重力以外的任何能源来源的眼科仪器，并通过转换该能量发挥作用。注：旨在在主动式眼科仪器与患者之间传输能量、物质或其他元素而无需发生显著变化的眼科美利体育官网首页网址，不被视为主动式眼科仪器。 |
| 制造商 manufacturer | 〈眼科仪器〉将眼科仪器投放市场的自然人或法人 |
美利体育登录入口官网: BS EN ISO 15004-1:2009 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 眼科仪器 非侵入式、主动式、被动式 | 设计用于眼部应用的美利体育官网首页网址，包括低视力辅助器具和眼压计，但不包括手术显微镜、内窥镜及眼部激光治疗美利体育官网首页网址 |
美利体育登录入口官网: BS EN ISO 15004-1:2009相似标准
DIN EN ISO 15004-1:2006-09 眼科器械 基本要求和测试方法 第1部分：适用于所有眼科器械的一般要求（ISO 15004-1:2006）
SS-EN ISO 15004-1:2020 眼科器械 基本要求和测试方法 第1部分：适用于所有眼科器械的一般要求（ISO 15004-1:2020）
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UNE-EN ISO 15004-1:2009 眼科仪器 基本要求和测试方法 第1部分：适用于所有眼科仪器的一般要求（ISO 15004-1:2006）
LST EN ISO 15004-1:2009 眼科仪器 基本要求和测试方法 第1部分：适用于所有眼科仪器的一般要求（ISO 15004-1:2006）