美利体育登录入口官网:YY 0068.2-2008
医用内窥镜.硬性内窥镜.第2部分：机械性能及测试方法
Medical endoscopes-Rigid endoscope-Part 2:Mechanical properties and test methods
- 标准号
- YY 0068.2-2008
- 发布
- 2008年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040 医疗美利体育官网首页网址
- 总页数
- 8页
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY 0068.2-2008
- 引用标准
- YY 0068.1
- 被代替标准
- YY 0068-1992
- 适用范围
- YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。 本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 内治疗器械 Endotherapy device | 在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同或不同的通道进入人体自然孔道或外科切口的医疗器械。包括导管、套管针等引导器械，以及在窥镜观察下从不同人体开口处进入的器械。 |
| 器械通道 Instrument channel | 内窥镜或内治疗器械的一部分，规定内窥镜或内治疗器械通过该部分穿入。 |
| 器械通道最小宽度 Minimum insertion channel width | 器械通道的最小内部宽度。 |
| 插入部分 Insertion portion | 内窥镜或内治疗器械的一部分，该部分可插入人体自然孔道或外科切口，或插入内窥镜的器械通道或内治疗器械的器械通道。 |
| 插入部分最大宽度 Maximum insertion portion width | 插入部分的最大外部宽度。 |
| 工作长度 Working length | 内窥镜插入部分的最大长度。 |
| 法式周长 French (Fr) | 内窥镜插入部分横截面（圆形或非圆形）尺寸的一种度量，定义为 Fr = 3 × U / π，其中 U 为内窥镜横截面外围线的最小周长。 |
| 镜鞘 Sheath | 用于引导内窥镜或内治疗器械的外部插入管道。 |
| 镜桥 Bridge | 把内窥镜连接到镜鞘的部件。 |
美利体育登录入口官网: YY 0068.2-2008 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 控温水浴锅 最高可控水温不低于50°C，控温准确度优于±1°C | 用于雾层试验（封装检查）的美利体育官网首页网址，用于调节水温至40°C进行冷热突变试验。 |
| 标准拉力计 或其他等效工具 | 用于锁止和插拆试验的美利体育官网首页网址。测量工具的最小读数应优于要求的最小读数的10%。 |
| 标准量具 或其他等效准确度的工具 | 用于测量检验内窥镜工作长度、插入部分最大宽度、器械通道最小宽度及目镜尺寸的测量工具。测量工具的最小读数要求：工作长度优于1mm；插入部分最大宽度和器械通道最小宽度优于0.05mm；目镜尺寸测量优于允差值的10%。 |
| 水槽 深度1m | 用于封装可靠性试验，将内窥镜浸入1m深的水中保持12h的水压试验美利体育官网首页网址。 |