美利体育登录入口官网:DIN EN 62366:2008
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Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366:2007); German version EN 62366:2008
- 标准号
- DIN EN 62366:2008
- 发布
- 2008年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合
- 总页数
- 118页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 62366:2016
- DIN EN 62366:2008-09
- 当前最新
- DIN EN 62366-1:2017
- DIN EN 62366:2016-05
- 引用标准
- ISO 14971:2007
- 适用范围
- Diese Internationale Norm legt Forderungen an einen vom HERSTELLER durchzuführenden PROZESS fest zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung sowie VERIFIZIERUNG und VALIDIERUNG der GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT, soweit sie sich auf die SICHERHEIT von MEDIZINPRODUKTEN auswirkt. Dieser GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTE ENTWICKLUNGS-PROZESS bewertet und entsch?rft RISIKEN, die von Problemen mit der GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT bei BESTIMMUNGSGEM?SSEM GEBRAUCH und BENUTZUNGSFEHLERN (d. h. NORMALEM GEBRAUCH) herrühren. Der GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTE ENTWICKLUNGS-PROZESS kann zur Ermittlung von RISIKEN genutzt werden, die mit ANORMALEM GEBRAUCH zusammenh?ngen, nicht aber zu deren Bewertung oder Entsch?rfung. Wenn dem in dieser Internationalen Norm festgelegten GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTEN ENTWICKLUNGS-PROZESS entsprochen wurde und die Kriterien für die Akzeptanz gem?? dem VALIDIERUNGS-Plan für GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT erfüllt wurden (siehe 5.9), dann wird angenommen, dass die in ISO 14971 definierten RESTRISIKEN im Hinblick auf die GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT des MEDIZINPRODUKTES akzeptabel sind, es sei denn, es gibt gegenteilige OBJEKTIVE NACHWEISE. Diese Internationale Norm ist nicht auf klinische Beschlussfassung hinsichtlich des Einsatzes eines MEDIZINPRODUKTS anzuwenden.
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| Anormaler Gebrauch Abnormal Use | Vors?tzliche Handlung oder vors?tzliche Unterlassung einer Handlung der Verantwortlichen Organisation oder des Benutzers eines Medizinprodukts als Ergebnis einer Handlungsweise, die au?erhalb der angemessenen M?glichkeiten des Herstellers zur Risikobeherrschung liegt. |
| Begleitpapiere Accompanying Documents | Einem Medizinprodukt beigelegte Dokumente, die Angaben insbesondere zur Sicherheit für die Verantwortlichen für die Installation, die Benutzung und die Wartung eines Medizinprodukts oder für den Benutzer enthalten. |
| Alarmgrenze Alarm Threshold | Schwellwert, der von einem Alarmsystem benutzt wird, um eine Alarmbedingung festzustellen. |
| Alarm aus Alarm Off | Zustand unbestimmter Dauer, in dem ein Alarmsystem oder ein Teil eines Alarmsystems keine Alarmsignale erzeugt. |
| Alarmsignal Alarm Signal | Signalart, die vom Alarmsystem erzeugt wird, um das Bestehen (oder das Eintreten) einer Alarmbedingung anzuzeigen. |
| Alarmsystem Alarm System | Teile eines Medizinprodukts, die Alarmbedingungen entdecken und, wenn es angebracht ist, Alarmsignale erzeugen. |
| Bestimmungsgem??er Gebrauch Intended Use | Normaler Gebrauch ohne Benutzerfehler. |
| Effektivit?t Effectiveness | Grad an Genauigkeit und Vollst?ndigkeit, mit der Benutzer festgelegte Ziele erreichen. |
| Effizienz Efficiency | Effektivit?t im Verh?ltnis zu aufgewendeten Ressourcen. |
| Informationssignal Information Signal | Jedes Signal, das weder ein Alarmsignal noch ein Erinnerungssignal ist. |
| Medizinprodukt Medical Device | Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenst?nde einschlie?lich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Erfassung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Erkennung, Erfassung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Ver?nderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; Lebenserhaltung oder Lebensunterstützung; Desinfektion von Medizinprodukten; Bereitstellung von Informationen für medizinische Zwecke mittels In-vitro-Untersuchung von Probestücken des menschlichen K?rpers; Empf?ngnisregelung. |
| Normaler Gebrauch Normal Use | Betrieb einschlie?lich von einem beliebigen Benutzer durchgeführten Routineuntersuchungen und Justierungen sowie Stand-by-Betrieb gem?? der Gebrauchsanweisung oder, wenn keine Gebrauchsanweisung geliefert wird, gem?? einer für dieses Medizinprodukt allgemein anerkannten Praxis. |
| Patient Patient | Lebewesen (Mensch), das einem medizinischen, chirurgischen oder dentalen Vorgang unterzogen wird. |
| Hauptbedienungsfunktion Major Operating Function | Eine entweder h?ufig benutzte oder mit der Sicherheit des Medizinprodukts zusammenh?ngende Funktion, die mit einer Benutzer-Interaktion verbunden ist. |
| Erinnerungssignal Reminder Signal | Regelm??ig wiederkehrendes Signal, das den Benutzer daran erinnert, dass sich das Alarmsystem in einem Zustand der Alarmsignal-Inaktivschaltung befindet. |
| Verantwortliche Organisation Responsible Organization | Für Gebrauch und Wartung eines Medizinprodukts oder einer Kombination von Medizinprodukten verantwortliche Einheit. |
| Gebrauchstauglichkeit Usability | Eigenschaft der Benutzer-Produkt-Schnittstelle, die die Effektivit?t, Effizienz sowie die Lernf?rderlichkeit und Zufriedenstellung des Benutzers umfasst. |
| Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung Usability Engineering | Anwendung von Kenntnissen über Verhalten, F?higkeiten, Einschr?nkungen und andere Merkmale von Menschen auf die Gestaltung von Werkzeugen, Ger?ten, Systemen, Arbeitsaufgaben, Arbeitspl?tzen oder Umgebungen mit dem Ziel, eine angemessene Gebrauchstauglichkeit zu erreichen. |
| Gebrauchstauglichkeitsakte Usability File | Satz von Aufzeichnungen und anderen Dokumenten, die im gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess erzeugt werden. |
| Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit Usability Specification | Dokument, das die Anforderungen an die Benutzer-Produkt-Schnittstelle im Hinblick auf die Gebrauchstauglichkeit beschreibt. |
| Benutzerfehler User Error | Handlung oder Unterlassung einer Handlung, die eine andere Reaktion des Medizinprodukts bewirkt, als vom Hersteller vorgesehen oder vom Benutzer erwartet. |
| Benutzungsszenario Use Scenario | Bestimmte Abfolge von Ereignissen und Aufgaben, die von einem bestimmten Benutzer in einer bestimmten Umgebung ausgeführt werden. |
| Benutzer User | Person, die mit einem Medizinprodukt umgeht, d. h. es benutzt oder handhabt. |
| Benutzer-Produkt-Schnittstelle User-Product Interface | Mittel, über das der Benutzer mit dem Medizinprodukt interagiert. |
| Benutzer-Profil User Profile | Zusammenfassung der mentalen, physischen und demographischen Charakteristika der Benutzer-Zielgruppe. Dazu geh?ren auch alle besonderen Merkmale, wie zum Beispiel berufliche F?higkeiten und Arbeitsplatzanforderungen, die einen Einfluss auf Entscheidungen zur Gestaltung haben k?nnen. |
| Validierung Validation | Best?tigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Forderungen für eine festgelegte Zweckbestimmung oder Anwendung erfüllt worden sind. |
美利体育登录入口官网: DIN EN 62366:2008 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| Defibrillator Automatischer ?u?erer Defibrillator (AED) | Ein Ger?t zur Behandlung lebensbedrohlicher Arrhythmien au?erhalb des Krankenhauses. |
| Infusionspumpe Intraven?se Infusionspumpe | Ein Ger?t zur Verabreichung von Medikamenten über einen intraven?sen Infusionsschlauch. |
| Patientenmonitor Multiparameter-Patienten-Monitor | Ein Ger?t zur ?berwachung physiologischer Funktionen eines Patienten. |
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