美利体育登录入口官网:DIN EN 60601-2-51:2004
医用电气美利体育官网首页网址.第2-51部分:单道和多道心电描记器记录和分析的安全性特殊要求(包括基本特性)
Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs (IEC 60601-2-51:2003); German version EN 60601-2-51:2003
- 标准号
- DIN EN 60601-2-51:2004
- 发布
- 2004年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.55 诊断美利体育官网首页网址
- 总页数
- 132页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 60601-2-25:2016
- DIN EN 60601-2-51:2004-02
- 当前最新
- DIN EN 60601-2-25:2016
- DIN EN 60601-2-51:2004-02
- 引用标准
- IEC 60601-1-2:1993 IEC 60601-1-4:1996 IEC 60601-1:1988 IEC 60601-2-25:1993 ISO 1000:1992
- 被代替标准
- DIN EN 60601-2-51:2001
- 本体
- 心电图机
- 适用范围
- 本标准规定了记录和分析单通道和多通道心电图机的安全要求，包括基本性能。这些特殊要求适用于记录和分析心电图机（单通道和多通道），如第 2.101、2.111、2.117、2.123、2.126 条所定义，并随后称为美利体育官网首页网址。美利体育官网首页网址可以是监护型或非监护型。本标准是对 IEC 60601-2-25 及其修正案 1（1999）的补充。这些性能要求特别适用于：记录心电图机；作为医疗美利体育官网首页网址一部分的心电图机，例如运动负荷系统，当这些美利体育官网首页网址用于诊断目的记录心电图时；用作心电图数据库系统输出单元的心电图机，或用作其他地点输出单元的心电图机；分析心电图机，即利用数据处理和模式识别确定心电图测量值（如间期和振幅）并输出心电图解释建议的系统及计算机装置；以及能够执行分析心电图机功能的患者监护仪或其他特殊心电图机的部分。本标准不适用于动态心电图机（长程心电图系统）、有创心电图机、患者监护系统和高分辨率心电图机（如希氏束心电图机、晚电位心电图机），除非它们包含在上述范围内。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 分析心电图机 Analyzing Electrocardiograph | 具有分析心脏电信号能力，并从中推导出测量值和/或输出诊断建议的心电图机。这些美利体育官网首页网址也可能能够传输心电图和/或分析结果。 |
| 校准 Calibration | 一种装置，允许记录校准电压和零电压，而不是心电图（ECG）。 |
| 校准电压 Calibration Voltage | 为了校准目的而记录的电压阶跃。 |
| 威尔逊中心端 Central Terminal after Wilson (CT) | 参考点，由 R、L 和 F 电位的平均值组成。 |
| 通道 Channel | 硬件和/或软件选择，用于显示、记录或传输特定心电图导联。 |
| 共模抑制 Common Mode Rejection | 心电图机（包括其患者电缆和导联电极、高频滤波器、保护电路、加权网络、放大器输入等）区分信号输入端（差模信号）上的信号与同时出现在放大器两个输入端上的信号（共模信号）的能力，前提是导联电极存在不同的阻抗。 |
| 偏置共模电压 Offset Common Voltage | 由电极 - 皮肤过渡引起的导联电极相对于中性电极的直流电压。 |
| 心电图记录 ECG Recording | 心电图信号的记录（例如纸质打印或屏幕显示），包括相关信息，如记录日期和时间、患者姓名和身份等。 |
| 有效记录宽度 Effective Recording Width | 心电图记录在输出纸上可能的宽度，在此宽度内，通道可根据本标准性能要求进行记录。 |
| 心电图 Electrocardiogram (ECG) | 测量体表心脏电活动的可见记录（另见定义 2.108“心电图记录”）。 |
| 心电图机 Electrocardiograph | 用于产生心电图（ECG）以进行诊断的医用电气美利体育官网首页网址及其相关电极。 |
| 电极 Electrode(s) | 通常与指定身体部位接触的介质（通常是电传感器），用于美利体育登录入口官网心脏电活动，并与另一种介质（见表格 109）结合使用。两种介质（电传感器）均通过患者电缆连接到心电图机。 |
| 滤波器 Filter | 在硬件、固件或软件中执行的功能，用于抑制记录中的不需要的信号分量，例如心电图信号中的肌电位。 |
| 电极电缆 Electrode Cable | 将电极（们）与心电图机连接起来的电缆。 |
| 导联 Lead(s) | 用于特定心电图记录的电极（们）和电极电缆（们）的组合（见表格 110）。 |
| 导联选择器 Lead Selector | 在不同导联和校准（CAL）之间进行选择的技术手段。 |
| 多通道心电图机 Multichannel Electrocardiograph | 用于同时记录两个或多个心电图导联的美利体育官网首页网址。该美利体育官网首页网址还可包含记录心音、脉搏等的装置。 |
| 中性电极 Neutral Electrode | 差分放大器和/或干扰抑制电路的参考点。每个心电图导联的电位均独立于中性电极的电位。 |
| 干扰 Interference (Noise) | 心电图中任何频率的不需要的信号。 |
| 正常灵敏度 Normal Sensitivity | 10 mm/mV 的灵敏度。 |
| 过载能力 Overloadability | 输入电路中允许的最大电压差，不会影响心电图机的功能。 |
| 患者电缆 Patient Cable | 多芯电缆及其相关插头，用于将电极连接到心电图机。 |
| 记录心电图机 Recording Electrocardiograph | 用于制作心电图记录的医用电气美利体育官网首页网址。 |
| 戈德伯格参考点 Reference Point after Goldberger | 具有两个肢体电位平均值的参考点（例如，电极 L 和 F 电位的平均值）。 |
| 灵敏度 Sensitivity | 记录信号幅度与施加信号幅度的比值，以 mm/mV 表示。 |
| 单通道心电图机 Single-channel Electrocardiograph | 仅一次记录一个心电图导联的美利体育官网首页网址。 |
| 测试 Test | 校准（CAL）的另一种称呼。 |
| 时间常数 Time Constant | 输出信号衰减至初始幅度的 1/e（37%）所需的时间。用于定义交流耦合放大器在输入端直流阶跃下的低频行为。 |
| 波形识别点 Wave Recognition Points | 心电图波形时间轴上的参考点，用于心电图周期的间期和振幅测量。包括：P 波开始、P 波结束、QRS 波群开始、QRS 波群结束、T 波结束。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN 60601-2-51:2004 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 心电图机 单通道或多通道，记录型或分析型 | 用于记录和分析心电图的医用电气美利体育官网首页网址，需符合安全及基本性能要求。 |
| 心电图模拟器 功能发生器 | 用于测试心电图机性能，模拟心电图信号输入的装置。 |
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