美利体育登录入口官网:DIN EN 61010-2-101:2003
测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址的安全要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医疗美利体育官网首页网址的特殊要求
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (IEC 61010-2-101:2002, modified); German version EN 61010-2-101:2002
- 标准号
- DIN EN 61010-2-101:2003
- 发布
- 2003年
- 总页数
- 25页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 61010-2-101:2003-09
- 当前最新
- DIN EN 61010-2-101:2018-04
- 引用标准
- ASTM D4169 DIN EN 60601-1 DIN EN 60601-1-1 EN 591:2001 EN 592:2002 EN 980:1996 EN ISO 14971:2000 IEC 60073:2002 ISO 7000:1989 ISO/IEC GUIDE 51:1999
- 被代替标准
- DIN IEC 66/221/CDV:1999
- 本体
- 可接受风险
- 适用范围
- 本第2部分适用于体外诊断（IVD）医疗美利体育官网首页网址，包括用于家庭使用的医疗IVD美利体育官网首页网址。医疗IVD美利体育官网首页网址是单独或与其他美利体育官网首页网址配合使用，旨在对从人体获取的样本（包括血液和组织样本）进行体外美利体育登录入口官网，以获取有关以下一项或多项的信息：生理或病理状态；先天畸形/异常；潜在受试者的安全性和相容性测试；治疗措施的监测。用于家庭使用的医疗IVD美利体育官网首页网址是由制造商设计供非专业人员在家庭环境中使用的。一般实验室用品不被视为医疗IVD美利体育官网首页网址（体外诊断美利体育官网首页网址），除非根据其特性和制造商规定的用途，专门用于体外美利体育登录入口官网。本规范要求的目的是确保通过美利体育官网首页网址的设计和制造，在应用风险管理（如适用，见7.2.101和附录AA）的情况下，为用户和环境实现高水平的保护，同时将风险控制在可接受范围内。 适用范围包括生物：突Ｏ瘴镏。排除在适用范围之外的是在美利体育官网首页网址外部处理或分析材料的情况。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 伤害 Harm | 对人员造成的身体伤害或健康损害，或对财产或环境的损害。 |
| 风险 Risk | 损害发生的可能性与其损害程度的组合。 |
| 可接受风险 Tolerable risk | 在特定背景下，根据社会现行价值观被接受的风险。 |
| 合理可预见的误用 Reasonably foreseeable misuse | 以供应商未预见的方式使用产品、程序或服务，但可能源于易于预见的行为。 |
| 永久固定 Permanently affixed | 仅可使用工具或施加相当大的力量才能移除，且能抵抗温度、摩擦、常规溶剂、试剂和蒸汽（在预期正常使用中可能遇到的情况）。 |
| 标识 Marking | 永久附着在产品上的描述，以文字或图形符号形式呈现。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN 61010-2-101:2003 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 电气测量、控制、调节和实验室美利体育官网首页网址 医疗IVD美利体育官网首页网址（体外诊断） | 旨在用于医疗体外诊断的美利体育官网首页网址，包括供非专业人员在家庭环境中使用的美利体育官网首页网址。 |
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DIN EN 61010-031/A1:2017-11 草案 测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址的安全要求 第031部分：电气测试和测量用手持和手动探头组件的安全要求（IEC 66/632/CDV:2017）
DIN EN 61010-031/AA E:2021-02 草案 测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址的安全要求 第031部分：电气测量和测试用手持探头组件的安全要求
DIN EN 61010-031/AA:2021-02 草案 测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址的安全要求 第031部分：电气测量和测试用手持式探头组件的安全要求
DIN EN 61010-031:2002-11 测量、控制和实验室用电美利体育官网首页网址的安全要求 第031部分：用于电气测量和测试的手持探针组件的安全要求（IEC 61010-031:2002） 德文版本 EN 61010-031:2002
DIN EN 61010-031:2008-08 测量、控制和实验室用电美利体育官网首页网址的安全要求 第031部分：用于电气测量和测试的手持探针组件的安全要求（IEC 61010-031:2002 + A1:2008）
DIN EN 61010-031:2016-07 测量、控制和实验室用电美利体育官网首页网址的安全要求 第031部分：用于电气测量和测试的手持探针组件的安全要求（IEC 61010-031:2015） 德语版本EN 61010-031:2015
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DIN EN 61010-1 E:2009-06 草案文件 测量、控制及实验室用电美利体育官网首页网址的安全要求 第1部分：一般要求（IEC 66/400/CDV:2009） 德语版本 FprEN 61010-1:2009
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