美利体育登录入口官网:GB/T 16886.15-2003
医疗器械生物学评价 第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量
Biological eveluation of medical devices--Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
GBT16886.15-2003, GB16886.15-2003
2024-01-01
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- 标准号
- GB/T 16886.15-2003
- 别名
- GBT16886.15-2003
GB16886.15-2003 - 发布
- 2003年
- ICS
-
11.040.01
- 总页数
- 14页
- 采用标准
- ISO 10993-15:2000 IDT
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局
- 替代标准
- GB/T 16886.15-2022
- 当前最新
- GB/T 16886.15-2022
本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的相应的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。本部分只适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。因这些试验是加速试验，所以试验结果可能不反映植入物或材料在体内所呈现的特性。所描述的化学方法是生成降解产物的手段，以进一步评价这些降解物。 GB l6886的本部分不适...
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