| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 设施 facility | 工厂、机械、财产、建筑物、车辆、船舶、港口设施以及其他具有独特且可量化业务功能或服务的基础设施或美利体育官网首页网址及相关系统。此定义包括对交付安全及实施安全管理至关重要的任何软件代码。 |
| 安全 security | 针对旨在对供应链造成损害或由其造成的故意、未经授权的行为的抵抗力。 |
| 安全管理体系 security management system | 组织通过系统化和协调的活动及实践,优化管理其风险及相关潜在威胁和影响的过程。 |
| 安全管理目标 security management objective | 为满足安全管理政策而在安全方面所需的特定结果或成就。此类结果必须直接或间接地与向客户或最终用户提供产品、供应或服务相关联。 |
| 安全管理政策 security management policy | 组织与安全和安全管理相关过程及活动的控制框架相关的总体意图和方向,这些意图和方向源自并与组织的政策及法规要求一致。 |
| 安全管理方案 security management programmes | 实现安全管理目标的手段。 |
| 安全管理目标值 security management target | 实现安全管理目标所需的特定绩效水平。 |
| 利益相关方 stakeholder | 对组织的绩效、成功或其活动的影响拥有既得利益的个人或实体。示例包括客户、股东、融资方、保险公司、监管机构、法定机构、员工、承包商、供应商、劳工组织或社会。 |
| 供应链 supply chain | 从原材料采购开始,通过运输模式延伸至最终用户交付产品或服务的相互关联的资源集和过程。供应链可能包括供应商、制造设施、物流提供商、内部分销中心、分销商、批发商及其他导致最终用户的实体。 |
| 下游 downstream | 指货物离开组织的直接运营控制后,在供应链中发生的行动、过程和移动,包括但不限于保险、金融、数据管理以及货物的包装、存储和转运。 |
| 上游 upstream | 指货物进入组织的直接运营控制之前,在供应链中发生的行动、过程和移动,包括但不限于保险、金融、数据管理以及货物的包装、存储和转运。 |
| 最高管理者 top management | 在最高层级指导和控制组织的个人或团体。在大型跨国组织中,最高管理者可能不会亲自参与,但通过指挥链应体现其责任。 |
| 持续改进 continual improvement | 增强安全管理体系的重复过程,以实现与组织安全政策一致的总体安全绩效改进。 |
| 风险 risk | 安全威胁发生的可能性及其后果。 |
| 安全许可 security cleared | 验证将接触安全敏感材料的人员的可信度的过程。 |
| 威胁 threat | 可能对任何利益相关方、设施、运营、供应链、社会、经济或业务连续性和完整性造成损害的任何可能的故意行动或一系列行动。 |
近日,为规范北京市第二类医疗器械产品注册工作,根据原国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》,北京市药品监督管理局组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南》,并经北京市药品监督管理局正式发布。附原文如下医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南 目 录一...
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