美利体育登录入口官网:DIN EN 60601-1-2:2007
医用电气美利体育官网首页网址.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求.间接标准:电磁兼容性.要求和试验
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (IEC 60601-1-2:2007, modified); German version EN 60601-1-2:2007
美利体育登录入口官网: DIN EN 60601-1-2:2007 发布历史
DIN EN 60601-1-2:2007由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2007-12，并于 2007-12-01 实施。
DIN EN 60601-1-2:2007 在中国标准分类中归属于: C37 医疗美利体育官网首页网址通用要求，在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合,33.100.01 电磁兼容性综合。
DIN EN 60601-1-2:2007 医用电气美利体育官网首页网址.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求.间接标准:电磁兼容性.要求和试验的最新版本是哪一版？
最新版本是 DIN EN 60601-1-2:2022-01 。
- 标准号
- DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12
- 发布时间
- 2007-12-01
- 标准名称
- 医用电气美利体育官网首页网址 第 1-2 部分：基本安全和基本性能通用要求 补充标准：电磁兼容性 要求和试验
- 发布机构
- DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE
- 编制依据
- IEC 60601-1-2:2007, modified
- 文件关系说明
- 本欧洲标准是 EN 60601-1:2006 的补充标准。
- 代替/废止文件关系
- 替代 EN 60601-1-2:2001 + A1:2006
- 与国际文件关系
- 对应 IEC 60601-1-2:2007 (modified)
- 专利声明（未识别专利）
- 本文件包含可能涉及专利的内容，CENELEC 不负责识别此类专利。
- 提出和归口信息
- 由 CENELEC 提出，由 SC 62A 编制
- 起草信息
- 由 SC 62A“医疗实践中电气美利体育官网首页网址的共同方面”编制
- 版本历史
- 1994-09, 2002-10, 2006-10, 2007-12
- 强制性条文说明（适用于强制性标准）
- 本规范同时是 VDE 规定，根据 VDE 0022 生效。
- 解释单位
- DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE
- 编制原因和目的
- 为了建立针对医用电气美利体育官网首页网址和系统的电磁兼容性特定标准，保护安全服务、其他医疗美利体育官网首页网址、非医疗电气美利体育官网首页网址和电信设施，并确保医疗美利体育官网首页网址在电磁环境中安全运行。
- 技术内容特殊信息
- 本规范承认制造商、责任组织和操作员之间分担的责任，并允许在特定情况下降低抗扰度试验电平，前提是存在充分的物理、技术或生理限制理由。
- 分部分标准的各部分关系
- 本标准为 EN 60601-1 系列的补充标准，与 EN 60601-1 配合使用。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本欧洲标准涵盖了欧盟指令 93/42/EWG 的基本要求。
- 风险分析或特殊提示
- 对于生命支持医疗美利体育官网首页网址，即使在正常医疗使用环境中，也需要更高的抗扰度安全裕度。
DIN EN 60601-1-2:2007 发布之时，引用了标准
- CISPR 11 工业、科学和医疗美利体育官网首页网址.射频干扰特性.限值和测量方法*， 2024-02-13 更新
- CISPR 14-1 电磁兼容性 - 家用电器 电动工具和类似美利体育官网首页网址的要求 - 第1部分:排放*， 2020-09-07 更新
- CISPR 15 电气照明及类似美利体育官网首页网址的无线电干扰特性限值与测量方法*， 2024-07-01 更新
- CISPR 16-1-2 无线电干扰和抗扰度测量美利体育官网首页网址和方法规范 第 1-2 部分：无线电干扰和抗扰度测量美利体育官网首页网址 用于传导干扰测量的耦合装置*， 2017-11-07 更新
- CISPR 22 解释表 3 信息技术美利体育官网首页网址 无线电干扰特性 限值和测量方法*， 2012-04-27 更新
- IEC 60417 美利体育官网首页网址使用的图形符号 包含IEC 60417发布的所有图形符号的定期更新在线数据库的12个月订阅*， 2025-01-01 更新
- IEC 61000-3-2 电磁兼容性 (EMC) 第3-2部分：限制 谐波电流发射限制（美利体育官网首页网址输入电流每相 < 16 A）*， 2024-03-01 更新
- IEC 61000-3-3 电磁兼容性（EMC） 第 3-3 部分：限值 公共低压供电系统中电压变化、电压波动和闪烁的限值，适用于每相额定电流≤6 A 且不受条件连接限制的美利体育官网首页网址*， 2021-03-25 更新
- IEC 61000-4-2 电磁兼容性 (EMC) 第4-2部分：测试和测量技术 静电放电抗扰度测试*， 2025-03-01 更新
- IEC 61000-4-3 电磁兼容性（EMC）.第4-3部分:试验和测量技术.辐射、射频、电磁场抗扰度试验*， 2020-09-08 更新
- IEC 61000-4-4 电磁兼容性 (EMC) 第 4-4 部分：测试和测量技术 电快速瞬变/突发抗扰度测试*， 2012-04-30 更新
- IEC 61000-4-5 电磁兼容性（EMC）.第4-5部分:试验和测量技术.浪涌抗扰度试验*， 2026-08-25 更新
- IEC 61000-4-8 电磁兼容性（EMC）第4-8部分：测试和测量技术工频磁场抗扰度测试*， 2009-09-03 更新
* 在 DIN EN 60601-1-2:2007 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
DIN EN 60601-1-2:2007的历代版本如下：
- 2022年 DIN EN 60601-1-2:2022-01 医用电气美利体育官网首页网址 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 附录标准：电磁干扰 要求和测试（IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020）
- 2017年 DIN EN 60601-1-2/A1:2017-11 草案 医用电气美利体育官网首页网址 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：电磁干扰 要求和测试 (IEC 62A/1202/CD:2017)
- 2017年 DIN EN 60601-1-2/A1 E:2017 医用电气美利体育官网首页网址 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：电磁干扰 要求和测试 (IEC 62A/1202/CD:2017) 草案
- 2016年 DIN EN 60601-1-2:2016-05 医用电气美利体育官网首页网址 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 附属标准：电磁干扰 要求和测试（IEC 60601-1-2:2014） 德文版本 EN 60601-1-2:2015
- 2016年 DIN EN 60601-1-2:2016 医用电气美利体育官网首页网址.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求.间接标准:电磁兼容性.要求和试验(IEC 60601-1-2-2014).德文版本EN 60601-1-2-2015
- 2007年 DIN EN 60601-1-2:2007 医用电气美利体育官网首页网址.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求.间接标准:电磁兼容性.要求和试验
- 0000年 DIN EN 60601-1-2:2006
本标准适用于医疗电气美利体育官网首页网址（ME 美利体育官网首页网址）和医疗电气系统（ME 系统）的基本安全及主要性能，包括电磁兼容性（EMC）的要求和试验。本补充标准规定了适用于 ME 美利体育官网首页网址和 ME 系统的电磁兼容性的一般要求和试验，这些要求适用于 IEC 60601-1 中描述的 ME 美利体育官网首页网址和 ME 系统。本标准为特殊要求提供了基础。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| （抗扰度）符合性电平 (Immunity) Compliance level | 等于或低于抗扰度电平的电平，在此电平下 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统满足第 6.2 节相应子条款的要求。 |
| 功能损害 Impairment | ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统的性能特征与其预期性能特征之间的非期望偏差。 |
| 有效辐射功率 Effective Radiated Power (ERP) | 在给定方向上，在指定距离处，与给定美利体育官网首页网址辐射的功率密度相同的功率，该功率施加于无损耗参考天线的输入端。 |
| 电磁兼容性 Electromagnetic compatibility (EMC) | ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统在其电磁环境中满意地运行，且不对该环境（包括其他美利体育官网首页网址）引入不可接受的电磁干扰的能力。 |
| 电磁干扰 Electromagnetic disturbance | 任何可能损害美利体育官网首页网址、装置或系统性能特征的电磁现象。 |
| （电磁）发射 Emission | 电磁能量从源中发出的现象。 |
| 电磁环境 Electromagnetic environment | 给定位置处所有电磁现象的总和。 |
| 电磁噪声 Electromagnetic noise | 随时间变化的电磁现象，看似不包含信息，并可能叠加或组合到有用信号上。 |
| 静电放电 Electrostatic Discharge (ESD) | 具有不同静电电位的物体在接近或直接接触时电荷的转移。 |
| 排除带 Exclusion band | 用于接收电磁射频能量的特定接收机的频带，在接收频率大于或等于 80 MHz 时，从接收频率或接收频带下方 5% 延伸至上方 5%；在接收频率小于 80 MHz 时，从接收频率或接收频带下方 10% 延伸至上方 10%。 |
| 功能 Function | ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统用于美利体育登录入口官网、治疗或观察患者，或补偿、缓解疾病、损伤或残疾的临床显著特性。 |
| IEC 60601 试验电平 IEC 60601 test level | 根据本补充标准第 6.2 节或特殊要求规定的抗扰度试验电平。 |
| 抗扰度 Immunity | ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统在存在电磁干扰的情况下，不损害功能而运行的能力。 |
| 抗扰度电平 Immunity level | 作用于特定美利体育官网首页网址、装置或系统的给定电磁干扰的最大电平，此时该美利体育官网首页网址、装置或系统仍能按要求保持功能。 |
| 抗扰度试验电平 Immunity test level | 在抗扰度试验中用于模拟电磁干扰的试验信号电平。 |
| 信息技术美利体育官网首页网址 Information Technology Equipment (ITE) | 用于接收外部数据源的数据、处理数据（如计算、转换、记录、存储、排序、传输）以及输出数据（包括图像）的美利体育官网首页网址。 |
| 大型 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统 Large ME equipment or ME system | 不包括其电缆在内，无法放入 2 m × 2 m × 2.5 m 体积内的 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统；这也包括分布式 ME 系统。 |
| 生命支持 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统 Life-supporting ME equipment or ME system | 包含至少一项旨在积极维持或复苏患者的功能，且未能满足第 6.2.1.10 条要求的 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统，极有可能导致患者严重受伤或死亡。 |
| 低压 Low voltage | 两相之间或一相与中性线之间的电压，等于或小于 1000 V 交流电或 1500 V 直流电。 |
| 工作频率 Operating frequency | ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统中用于控制生理参数的电信号或非电信号的基本频率。 |
| 患者耦合 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统 Patient-connected ME equipment or ME system | 包含至少一个应用部件的 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统，该部件与患者的接触通过必要的取用或治疗点标记，该点形成传导、电容或感应耦合电磁能量的预期或非预期路径。 |
| 生理模拟频率 Physiological simulation frequency | 用于模拟生理量的电信号或非电信号的基本频率，使得 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统的运行方式与其在患者身上的应用一致。 |
| 专业 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统 Professional ME equipment or ME system | 供医疗专业人员使用的 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统，不打算向公众销售。 |
| 公共供电网络 Public supply network | 低压供电网络，所有类型的用户均可接入。 |
| 射频 Radio frequency (RF) | 位于电磁频谱中音频频率和红外辐射之间的频率范围；适用于无线电传输的频率。 |
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- 标准号
- DIN EN 60601-1-2:2007
- 发布
- 2007年
- ICS
-
11.040.01
33.100.01
- 总页数
- 126页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 60601-1-2:2016
- DIN EN 60601-1-2:2007-12
- 当前最新
- DIN EN 60601-1-2:2022-01
- 引用标准
- CISPR 11 CISPR 14-1 CISPR 15 CISPR 16-1-2 CISPR 22 IEC 60417 IEC 60601-1-2005 IEC 61000-3-2 IEC 61000-3-3 IEC 61000-4-11 IEC 61000-4-2 IEC 61000-4-3 IEC 61000-4-4 IEC 61000-4-5 IEC 61000-4-6-2003 IEC 61000-4-8 IEC 61601-1-8-2006
- 被代替标准
- DIN EN 60601-1-2:2006
- 本体
- 医疗电气系统 医疗电气美利体育官网首页网址
美利体育登录入口官网: DIN EN 60601-1-2:2007 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 传导抗扰度测试仪 符合 IEC 61000-4-6 标准 | 用于对 ME 美利体育官网首页网址的电缆施加由射频场感应的传导干扰的美利体育官网首页网址。 |
| 射频场抗扰度测试仪 符合 IEC 61000-4-3 标准 | 用于在 80 MHz 至 2.5 GHz 频率范围内对 ME 美利体育官网首页网址进行辐射射频场抗扰度试验的美利体育官网首页网址。 |
| 工频磁场抗扰度测试仪 符合 IEC 61000-4-8 标准 | 用于对 ME 美利体育官网首页网址施加工频（50/60 Hz）磁场干扰的美利体育官网首页网址。 |
| 快速瞬变脉冲群发生器 符合 IEC 61000-4-4 标准 | 用于对 ME 美利体育官网首页网址的电源线和信号线施加快速瞬变脉冲群干扰的美利体育官网首页网址。 |
| 浪涌发生器 符合 IEC 61000-4-5 标准 | 用于对 ME 美利体育官网首页网址的电源线施加浪涌电压干扰的美利体育官网首页网址。 |
| 电压暂降、短时中断和电压波动测试仪 符合 IEC 61000-4-11 标准 | 用于对 ME 美利体育官网首页网址的供电电压施加暂降、中断和波动干扰的美利体育官网首页网址。 |
| 静电放电测试仪 符合 IEC 61000-4-2 标准 | 用于对 ME 美利体育官网首页网址进行静电放电抗扰度试验的美利体育官网首页网址，包括接触放电和空气放电。 |