美利体育登录入口官网:IEC 60601-2-37:2007
医疗电气美利体育官网首页网址.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能用特殊要求
Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
2015-06
- 标准号
- IEC 60601-2-37:2007
- 发布
- 2007年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.55 诊断美利体育官网首页网址 17.140.50 电声学
- 总页数
- 86页
- 发布单位
- 国际电工委员会
- 替代标准
- IEC 60601-2-37:2007/AMD1:2015
- 当前最新
- IEC 60601-2-37:2024 RLV
- 引用标准
- IEC 62359
- 被代替标准
- IEC 62B/624/CDV:2006 IEC 60601-2-37:2001 IEC 60601-2-37 AMD 1:2004 IEC 60601-2-37 AMD 2:2005 IEC 60601-2-37 Edition 1.1:2004
- 本体
- 换能器组件 热指数 超声诊断美利体育官网首页网址
- 适用范围
- 本国际标准适用于201.3.217定义的超声诊断美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能，以下简称ME美利体育官网首页网址。如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 美利体育官网首页网址或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果情况并非如此，则该条款或子条款适用于相关的 ME 美利体育官网首页网址和 ME 系统。除本标准 7.2.13 和 8.4.1 外，本标准范围内 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统的预期生理功能固有的危险不属于本标准的具体要求。注：另见本标准第 4.2 条。该特定标准不涵盖超声治疗美利体育官网首页网址。涵盖用于通过超声波结合其他医疗程序对身体结构进行成像或诊断的美利体育官网首页网址。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 骨热指数 Bone Thermal Index | 适用于超声束穿过软组织且焦点区域附近有骨骼的应用（如胎儿（第二和第三孕期）或新生儿颅顶（通过囟门）应用）的热指数。 |
| 组合操作模式 Combined-Operating Mode | 超声诊断美利体育官网首页网址的一种操作模式，结合了多个离散操作模式。 |
| 颅骨热指数 Cranial-Bone Thermal Index | 适用于超声束在进入人体前穿过靠近束入口的骨骼的应用（如儿科和成人颅骨应用）的热指数。 |
| 默认设置 Default Setting | 超声诊断美利体育官网首页网址在开机、选择新患者或从非胎儿应用切换到胎儿应用时进入的特定控制状态。 |
| 离散操作模式 Discrete-Operating Mode | 超声诊断美利体育官网首页网址的一种操作模式，其中超声换能器或换能器元件组的激发目的仅用于利用一种诊断方法。 |
| 声输出的全软件控制 Full Software Control of Acoustic Output | 超声诊断美利体育官网首页网址在不直接受操作员控制的情况下管理声输出的手段。 |
| 侵入式换能器组件 Invasive Transducer Assembly | 整个或部分穿透体内的换能器，无论是通过体腔还是通过体表。 |
| 机械指数 Mechanical Index | 代表潜在空化生物效应的显示参数。 |
| 多用途超声诊断美利体育官网首页网址 Multi-Purpose Ultrasonic Diagnostic Equipment | 旨在用于多种临床应用的超声诊断美利体育官网首页网址。 |
| 非扫描模式 Non-Scanning Mode | 超声诊断美利体育官网首页网址的一种操作模式，涉及产生沿相同声路径的超声扫描线的超声脉冲序列。 |
| 审慎使用声明 Prudent Use Statement | 关于避免高暴露水平和长暴露时间，仅获取临床所需信息的原理的确认。 |
| 扫描模式 Scanning Mode | 超声诊断美利体育官网首页网址的一种操作模式，涉及产生不沿相同声路径的扫描线的超声脉冲序列。 |
| 软组织热指数 Soft Tissue Thermal Index | 与软组织相关的热指数。在本文件中，“软组织”包括所有身体组织和液体，但不包括骨骼。 |
| 热指数 Thermal Index | 指定点处的衰减声功率与使该点在特定组织模型中温度升高 1°C 所需的衰减声功率之比。 |
| 换能器组件 Transducer Assembly | 换能器外壳（探头）、任何相关的电子电路、有源超声换能器模块、外壳中包含的任何液体以及连接换能器探头到超声控制台的整体电缆。 |
| 发射模式 Transmit Pattern | 特定的一组换能器波束形成特性（由发射孔径大小、窗函数形状和孔径上相对时序/相位延迟模式决定， resulting in 特定的焦距和方向）与特定固定形状但幅度可变的电驱动波形的组合。 |
| 超声诊断美利体育官网首页网址 Ultrasonic Diagnostic Equipment | 用于超声医学检查的医疗电气美利体育官网首页网址。 |
| 超声换能器 Ultrasonic Transducer | 能够在超声频率范围内将电能转换为机械能和/或将机械能转换为电能的装置。 |
美利体育登录入口官网: IEC 60601-2-37:2007 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 超声诊断美利体育官网首页网址 无特定型号，符合 IEC 60601-2-37 标准 | 用于超声医学检查的医疗美利体育官网首页网址，包括诊断和监测美利体育官网首页网址。 |
| 组织模拟材料 根据 IEC 60601-2-37 Annex DD 制备 | 用于模拟人体组织声学特性和热特性的测试物体，用于测量换能器表面温度。 |
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