美利体育登录入口官网:DIN EN 60601-2-27:2006
医用电气美利体育官网首页网址.第2-27部分:心电图监护美利体育官网首页网址基本性能安全性专用要求
Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment (IEC 60601-2-27:2005); German version EN 60601-2-27:2006
- 标准号
- DIN EN 60601-2-27:2006
- 发布
- 2006年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.55 诊断美利体育官网首页网址
- 总页数
- 69页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 60601-2-27:2015
- DIN EN 60601-2-27:2006-08
- 当前最新
- DIN EN 60601-2-27:2015-04
- 引用标准
- IEC 60601-1-1:2000 IEC 60601-1-2:2001 IEC 60601-2-2:1998
- 被代替标准
- DIN EN 60601-2-27:1996 DIN EN 60601-2-27:2004
- 本体
- 报警
- 适用范围
- 本特殊规定规定了心电图（ECG）监护美利体育官网首页网址的安全及基本性能的特殊要求，如第 2.101 条所定义，以下称为美利体育官网首页网址。本规范适用于在医院应用范围内使用的美利体育官网首页网址。在医院应用范围之外使用的美利体育官网首页网址，例如在救护车和航空运输中使用的美利体育官网首页网址，也必须符合本规范。注：对于专门在医院应用范围之外使用的美利体育官网首页网址，适用额外的规范。本规范不适用于家庭使用的心电图监护仪。制造商应考虑本规范的主要部分，只要它们适用于预期用途。心电图遥测监护仪、动态监护仪（'Holter'）和其他心电图记录美利体育官网首页网址不属于本特殊规定的适用范围。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 心电图（ECG）监护美利体育官网首页网址（美利体育官网首页网址） electrocardiographic (ECG) monitoring equipment (equipment) | 美利体育官网首页网址和相关的电极电缆及电极，用于监测和/或记录心脏电位并显示患者相关数据。 |
| 电极电缆 electrode cable | 用于连接电极与美利体育官网首页网址的电缆。 |
| 导联 lead | 用于特定心电图记录的电极和电极电缆的组合。 |
| 电极 electrode | 装置（通常是电传感器），放置在身体特定部位，用于与其他此类装置配合采集心脏电位电压。 |
| 导联选择器 lead selector | 用于选择特定导联和校准的装置。 |
| 中性电极 neutral electrode | 差分放大器和/或去噪电路的参考点，不参与形成心电图导联。 |
| 灵敏度 sensitivity | 记录幅度与产生该记录的信号幅度之比，以 mm/mV 表示。 |
| 报警 alarm | 指示患者或美利体育官网首页网址出现的异常事件的信号。 |
| 抑制 silence | 关闭或关闭并静音报警，直到预期重新开启。 |
| 自保持报警 self-holding alarm | 即使报警条件不再存在，其可见和听觉信号也不停止的报警。 |
| 非自保持报警 non-self-holding alarm | 一旦报警条件不再存在，其可见和听觉信号即停止的报警。 |
| 生理报警 physiological alarm | 指示受监控的生理功能超出其设定限值或患者出现异常状态的信号。 |
| 静音 mute | 通过手动操作停止听觉报警信号。 |
| 静音/复位 mute/reset | 停止听觉或听觉和可见报警信号，并恢复对新的报警条件的报警能力。 |
| 暂停 suspend | 暂时关闭或关闭并静音报警。 |
| 技术报警 technical alarm | 指示美利体育官网首页网址或部分美利体育官网首页网址无法准确监测患者状态的信号。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN 60601-2-27:2006 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 信号发生器 可产生正弦波、三角波、脉冲等信号，频率范围覆盖测试要求 | 用于模拟心电图信号、除颤信号或其他测试信号。 |
| 心电模拟器 屏蔽且必要时带低通滤波器 | 用于模拟患者心电信号，进行抗干扰测试。 |
| 除颤器 未提及 | 用于测试美利体育官网首页网址对除颤影响的防护能力，需产生 5kV 电压并放电。 |
| 高频手术美利体育官网首页网址 符合 IEC 60601-2-2，输出功率至少 300W（切割模式）和 100W（凝血模式），频率 400kHz±10% | 用于测试美利体育官网首页网址对电外科干扰的防护能力。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN 60601-2-27:2006相似标准
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DIN EN 60601-1 Corrigendum 2:2026-06 医用电气美利体育官网首页网址 第1部分：基本安全和基本性能通用要求（IEC 60601-1:2005 + Cor1:2006 + Cor2:2007 + A1:2012 + A1:2012/Cor1:2014 + A2:2020）
DIN EN 60601-1 Supplement 1:2003-08 第二版IEC 60601-1中未涉及的安全方面考虑及新要求的建议（IEC/TR 62296:2003）
DIN EN 60601-1 Supplement 2 E:2007-09 草案 医疗实践中电气美利体育官网首页网址的图形符号（IEC/TR 60878:2003 扩展 文本德语和英语）
DIN EN 60601-1 Supplement 2:2009-09 医疗实践中电气美利体育官网首页网址的图形符号（IEC/TR 60878:2003 已修改） 文本为德语和英语
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