美利体育登录入口官网:YBB 0041-2004
药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法
Test methods for clean room to produce pharmaceutical packaging materials
- 标准号
- YBB 0041-2004
- 发布
- 2005年
- 总页数
- 36页
- 发布单位
- 行业标准-药品包装
- 当前最新
- YBB 0041-2004
- 引用标准
- CNS 5065 GB 50073-2001 GB 50243-2002 ISO 14644-1 ISO 14644-2 ISO 14644-4 ISO 14698-1 ISO 14698-2
- 本体
- 单向流
- 适用范围
- 本标准适用于药品包装材料生产厂房洁净室 (区) 的测试和监控，虽然本标准并不包括非直接接触药包材的生产厂房，但所述及的原则对这些机构的使用者也可能有用。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 洁净室 Clean room | 对空气悬浮粒子及微生物浓度受控的房间或区域，它的建筑结构、装备和使用应具有减少室内引入、产生及残留污染源的功能。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 |
| 单向流 Unidirectional flow | 沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 |
| 非单向流 Non-unidirectional flow | 具有多个湍流循环特性或气流方向不平行的气流。 |
| 悬浮粒子 Airborne particle | 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在 0.1-5μm 的固体和液体粒子。 |
| 洁净度 Cleanliness | 以单位体积空气中某一粒径粒子的数量来区分的洁净程度。 |
| 粒径 Particle size | 由给定的粒子尺寸测定仪测得相当于被测粒子等效的球体直径。对离散粒子计数，光散射仪器采用当量光学直径。 |
| t 分布 t distribution | 正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为：t = (总体平均值 - 样本平均值) / 标准误差。 |
| 置信上限 Upper confidence limit (UCL) | 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（本标准为 95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 |
| 菌落 Colony forming unit (CFU) | 细菌培养中，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，缩写为 CFU，通常用个数表示。 |
| 浮游菌 Airborne microbe | 通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落计数。 |
| 浮游菌浓度 Airborne microbe concentration | 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是 个/m?。 |
| 沉降菌 Settling microbe | 通过自然沉降原理收集在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落计数。 |
| 洁净工作区 Clean working area | 指洁净室内离地面高度 0.8-1.5m（除工艺特殊要求外）的区域。 |
| 洁净工作台 Clean working bench | 能够保持操作空间所需洁净度的工作台，或与之类似的一个封闭围挡工作区。 |
| 洁净工作服 Clean working garment | 为把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装。 |
| 空态 As-built | 设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产美利体育官网首页网址、材料及人员。 |
| 静态 Static | 设施已经建成，生产美利体育官网首页网址已经安装，空调净化系统已运行，但无生产人员。 |
| 动态 Operational | 设施以规定的状态运行，有规定的人员在。⒃诠娑ǖ淖纯鱿陆泄ぷ。 |
| 检漏试验 Leakage test | 检查空气过滤器及其与安装框架连接部位等的密封性试验。 |
| 高效空气过滤器 High efficiency particulate air filter (HEPA) | 在额定的风量下，对粒径大于等于 0.3μm 粒子的捕集效率在 99.9% 以上以及气流阻力在 250Pa 以下的空气过滤器。 |
| 自净时间 Self-cleaning time | 洁净室被污染后，净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。 |
| 验证 Validation | 证明任何程序、生产过程、美利体育官网首页网址、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的系列活动。 |
| 再验证 Revalidation | 为了重新确定工艺的可靠性而重复进行的一部分或全部的验证试验。 |
| 启动限 Action Levels | 对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定微生物含量等级。当测试结果超过该等级时，应启动监测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。 |
| 报警限 Alert Levels | 对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个与正常状态相比最早报警的偏差值。当超过该最早报警的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施。 |
美利体育登录入口官网: YBB 0041-2004 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 风速仪 无特定型号，需满足有效操作及使用精度要求 | 用于测定洁净室送风口或风管截面的风速，以计算换气次数或截面平均风速。 |
| 照度计 无特定型号，需满足有效操作及使用精度要求 | 用于测定洁净环境内各点的照度值，并从中筛选出最低照度值，评定洁净室的照度。 |
| 浮游菌采样器 狭缝式、离心式或针孔式 | 采用撞击法机理，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，或气流吸入撞击到固形培养条上，用于收集悬浮在空气中的生物性粒子。 |
| 光散射粒子计数器 无特定型号，需具备分辨各种粒径粒子的反应能力 | 通过空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与悬浮粒子的表面积成正比，用于测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数。 |
| 微光尘埃粒子计数器 无特定型号，需具备分辨各种粒径粒子的反应能力 | 空气中的各种悬浮粒子在通过微光束的照射后被测量出微粒的体积，然后换算为各种等效粒径以及计数。 |
| 微压差计 指针型或数字式 | 用于测量洁净室（区）与相邻区域或相邻室外大气的气体压力差值。 |
| 恒温培养箱 满足相应的培养温度及精度要求 | 用于培养采样后的培养皿，如肉汤琼脂培养皿在 30-35℃培养 48 小时以上，真菌培养皿在 20-25℃培养 168 小时以上。 |
| 沉降菌培养皿 Φ90mm、Φ65×15mm 等规格 | 用于通过自然沉降原理收集空气中的生物性粒子，经培养后形成菌落进行计数。 |
