美利体育登录入口官网:DIN 58936-2:2001
实验室医学质量保证.第2部分:试验过程质量和应用术语
Quality management in laboratory medicine - Part 2: Terminology for quality and application of test procedure
- 标准号
- DIN 58936-2:2001
- 发布
- 2001年
- 国际标准分类(ICS)
- 01.040.11 医药卫生技术(词汇) 11.100 实验室医学 03.120.10 质量管理和质量保证 01.040.03 社会学、服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输 (词汇)
- 总页数
- 9页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN 58936-2:2001-06
- 当前最新
- DIN 58936-2:2001-06
- 引用标准
- DIN 32645
- 被代替标准
- DIN 58936-2:1989 DIN 58936-2:2000
- 本体
- 准确度 正确度 精密度
- 适用范围
- 该文件定义了实验室医学质量保证领域使用的术语。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 维护 maintenance | 为保持测量和辅助美利体育官网首页网址的预期状态所必需的措施。 |
| 外部维护 third-party maintenance | 由制造商或委托的专业公司执行的措施。 |
| 内部维护 in-house maintenance | 由系统运营商或其人员（操作人员、医疗器械技术员）根据制造商的要求自行执行的措施。 |
| 校准 calibration | 在给定条件下，确定测量美利体育官网首页网址输入量的真值或正确值与输出量的测量值或期望值之间关系的过程。 |
| 内部质量控制 internal quality control | 所有用于获取和评估测定结果准确度的实验室内部措施。 |
| 内部精密度控制 internal control of precision | 所有用于获取和评估测定结果精密度的实验室内部措施。 |
| 内部正确度控制 internal control of trueness | 所有用于获取和评估测定结果正确度的实验室内部措施。 |
| 使用控制材料的内部正确度控制 internal control of trueness using control materials | 使用已知正确值的样本进行的内部正确度控制。 |
| 加标和回收 addition and recovery experiments | 使用已知测量值增加了规定量的样本进行的内部正确度控制。 |
| 稀释系列和线性测试 dilution series and linearity test | 使用由高低浓度样本（可能包括空白样本）按定义比例混合的一系列样本进行的内部正确度控制，用于测试测定程序的线性。 |
| 外部质量控制 external quality assessment | 所有涉及独立于实验室的机构，用于获取和评估测定结果准确度的措施。 |
| 室间质评 interlaboratory survey | 一种（尽可能在统计上计划的）外部准确度控制，由组织者分发控制材料（注明待测测量值但不注明目标值）给参与实验室，并评估实验室报告的结果。 |
| 样本交换 between-laboratory exchange of samples | 一种外部控制，两个或多个实验室之间传递相同样本以比较测定结果。 |
| 合理性检查 plausibility check | 单值检查，旨在识别明显错误的测定结果。 |
| 极值检查 check of unusual values | 将测定结果与规定限值或规定限值进行比较。 |
| 前值比较 comparison with previous results | 检查测定结果是否与受试者/患者之前的测定结果一致。 |
| 组合检查 consistency check | 检查受试者/患者的一组相互依赖的测量值并列时，是否存在医学上的矛盾。 |
| 批次/日结果合理性检查 plausibility check of series results or daily results | 将一批或一天的测定结果的频率分布（或该分布的某些特征值）与同一实验室在较长时间内对可比受试者/患者记录的数值进行比较。 |
| 平均正常值法 Average-of-normals method | 一种合理性检查方法。 |
| 培训 training | 所有通过实验室人员的初、中、高级培训，旨在避免测定过程中错误的措施。 |
| 影响分析结果的因素 factors influencing the results of analysis | 影响分析结果的因素。 |
| 生物影响因素 biological influence factors | 体内发生的非疾病相关因素，改变测量值。 |
| 不可改变的生物影响因素 invariable biological influence factors | 不能通过个人行为、环境或样本采集方式改变的生物影响因素。 |
| 可改变的生物影响因素 variable biological influence factors | 可以通过个人行为、环境和样本采集方式改变的生物影响因素。 |
| 分析影响因素 analytical influence factors | 在体外起作用，导致测量值变化的因素。 |
| 样本采集过程中的分析影响因素 analytical influence factors during the sampling process | 由采样使用的仪器或采样程序引起的因素。 |
| 样本处理过程中的影响因素 analytical influence factors during sample handling | 在储存、运输和处理过程中作用于样本的因素。 |
| 样本相关影响因素 sample-related influence factors | 通过干扰测量过程而特异性地扭曲测定结果的样本相关因素。 |
| 混淆 mistakes | 将测定结果错误分配给受试者/患者的严重错误。 |
| 程序相关因素 procedure-dependent factors | 关于所用测定程序、美利体育官网首页网址、试剂偏离规定，导致测定结果变化的因素。 |
| 生物学参考区间 biological reference interval | 来自参考人群初级样本的测量值范围，该人群中指定比例的测定结果位于此范围内（例如中心95%区间），且受试者未患有任何影响测量值的疾病。 |
| 病理范围 pathologic range | 来自患病人群初级样本的测量值范围，该人群中指定比例的测定结果位于此范围内（例如中心95%区间）。 |
| 极端范围 extreme range | 位于病理范围之下和/或之上的范围，包含技术上和生物学上可能但对该美利体育登录入口官网人群出现概率极低的所有测量值。 |
| 临界范围 borderline range | 位于生物学参考区间和病理范围之间的测量值范围，在此范围内不进行“健康”或“患病”的评估。 |
| 质量特性 quality characteristic | 影响质量的特征。 |
| 准确度 accuracy | 定性描述测定结果接近参考值的程度，参考值可以是真值、正确值或期望值。准确度是精密度和正确度的上位概念。 |
| 精密度 precision | 定性描述在给定条件下，对同一对象进行多次独立测定时，结果之间相互接近的程度。 |
| 重复精密度 repeatability | 在重复性条件下测定的精密度。 |
| 重复性条件 repeatability conditions | 在获取相互独立的测定结果时适用的条件，包括在短时间间隔内，由同一观察者在同一地点、使用同一美利体育官网首页网址，对同一对象重复应用规定的测定程序。 |
| 再现精密度 reproducibility | 在再现性条件下测定的精密度。 |
| 再现性条件 reproducibility conditions | 在获取相互独立的测定结果时适用的条件，包括由不同观察者使用不同美利体育官网首页网址在不同地点（不同实验室）对同一对象应用规定的测定程序。 |
| 批间精密度 between-run precision | 在同一实验室对同一材料在连续批次中测定时的精密度。 |
| 正确度 trueness | 定性描述测定结果的期望值接近参考值的程度，参考值可以是真值或正确值。 |
| 携带污染 carry-over | 不同样本间样本成分的转移，或试剂意外转移到样本中。 |
| 漂移 drift | 随时间变化的、使用同一测定程序对同一样本材料测得的测量值的大小系统增加或减少。 |
| 非特异性 nonspecificity | 由于样本中基质成分的共美利体育登录入口官网，导致测量结果偏离真值的正向偏差。 |
| 分析特异性 analytical specificity of the examination procedure | 测定程序仅美利体育登录入口官网目标分析物的能力。 |
| 美利体育登录入口官网限 detection limit | 测量值的一个数值，在该数值下，以给定的概率，单次分析可以从合适的空白样本中区分出来。 |
| 测量范围 specified measuring (working) range | 测量值的范围，在该范围内要求测量偏差保持在规定的界限内。 |
| 线性 linearity | 设定值和回收值仅随机差异的范围。 |
| 调整 adjustment | 设置或校准测量美利体育官网首页网址，以消除系统测量偏差，直至满足预期应用所需的程度。 |
美利体育登录入口官网: DIN 58936-2:2001 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 离心机 | 用于校准的单个美利体育官网首页网址之一。 |
| 加样单元 | 用于校准的单个美利体育官网首页网址之一。 |
| 吸收光度计 | 用于校准的单个美利体育官网首页网址之一。 |
