美利体育登录入口官网:GB 18280-2000
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
Sterilization of health care products--Requirement for validation and routine control--Radiation sterilization
2017-07-01
正版授权中国标准出版社正式授权销售可通过授权方官方渠道验证
- 标准号
- GB 18280-2000
- 发布
- 2000年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080 消毒和灭菌
- 总页数
- 54页
- 采用标准
- ISO 11137:1995 IDT
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局
- 替代标准
- GB 18280.1-2015
- GB 18280.2-2015
- GB/T 18280.3-2015
- 当前最新
- GB 18280.1-2015
- GB 18280.2-2015
- GB/T 18280.3-2015
- 适用范围
- 本标准规定了医疗保健产品在辐射灭菌中的确认、加工控制和常规监测的各种要求。它适用于应用放射性核素钴-60和铯-137的连续型和批量型的γ辐照装置，以及使用电子束或X射线发生器的辐照装置。 本标准的附录中还提供了补充参考资料。 装置的设计、取得许可证、操作人员培训和与辐射安全性有关的各种因素不属于本标准的范围。本标准不包括对产品预定用途适合性的评价。生物指示物用于确认或加工监测、或无菌试验用于产品放行均不包括在本标准之中，因为在辐射灭菌中不推荐使用这些方法。