美利体育登录入口官网:DIN 58911-1:2000
止血学.测量方法的校准.凝固时间测量法
Haemostaseology - Calibration of measurement procedures - Part 1: Clotting time measurement procedures
- 标准号
- DIN 58911-1:2000
- 发布
- 2000年
- 总页数
- 6页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN 58911-1:2000-03
- 当前最新
- DIN 58911-1:2000-03
- 引用标准
- DIN 58939-1 DIN EN 375 ISO Guide 30
- 被代替标准
- DIN 58911-1:1994
- 适用范围
- 该文件适用于使用校准血浆的凝血时间测量程序的校准。可以借助规定的正常血浆（活性 = 100% 或 1 IU/ml）或校准血浆的系列稀释液或借助具有精确确定的活性或浓度的几种校准血浆来进行校准。待分析的凝血成分（例如纤维蛋白原，单位为g/1）。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 参考曲线 Reference curve | 在各自的方法和技术条件下获得的凝血活性或浓度与凝血时间之间数学关系的图形表示。注：比例关系也可以通过校准因子表示。 |
| 凝血活性 Coagulant activity | 促凝和抗凝因子的功能行为。 |
| 凝血时间 Clotting time | 从反应混合物完成触发凝血激活开始，到首次美利体育登录入口官网到纤维蛋白凝块的时间段。 |
| 校准材料 Calibration material | 根据DIN EN 375定义。 |
| 正常血浆 Normal plasma | 来自至少5至30名健康供体的柠檬酸血浆池，其未稀释及稀释后的凝血时间与参考正常血浆及其相应稀释步骤的凝血时间在规定的范围内接近。注：正常血浆适用于稀释步骤的多点校准。 |
| 校准血浆 Calibration plasma | 一种柠檬酸血浆，具有精确确定的凝血活性或相关凝血成分的浓度，适用于稀释后的多点校准或未稀释的单点校准。注1：相关凝血成分的凝血活性或浓度是相对于已定义的参考材料确定的。注2：允许使用稀释步骤，前提是它们在校准时具有与参考正常血浆相应稀释步骤相同的关系。应给出一致程度。 |
| 校准表 Calibration table | 在各自的方法和技术条件下获得的凝血活性或浓度与凝血时间之间数学关系的离散数值表示。 |
| 参考材料 Reference material | 根据ISO指南30定义。 |
| 参考正常血浆 Reference normal plasma | 由至少30个单独检查的健康供体柠檬酸血浆混合而成的冻干或-70°C深冻柠檬酸混合血浆，其相关凝血因子的凝血活性为100%或1 IU/ml（例如，根据DIN 58939-1的参考血浆）。注：对于生理波动范围较大的凝血因子，应相应增加单个供体血浆的最小数量。 |
| 参考血浆 Reference plasma | 一种冻干或-70°C深冻的柠檬酸血浆，其特定标记的凝血活性或相关凝血成分的浓度相对于认证参考材料（定义见ISO指南30）或参考正常血浆精确确定。注：如果存在国际参考材料，应优先将其作为校准的基础。 |
| 参考浓缩物 Reference concentrate | 一种冻干或-70°C深冻的、富含凝血因子的参考材料，其特定标记的凝血活性或相关凝血成分的浓度相对于认证参考材料（定义见ISO指南30）或参考正常血浆精确确定。 |
美利体育登录入口官网: DIN 58911-1:2000 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 凝血时间测量仪 未提及 | 用于测量凝血时间的美利体育官网首页网址，需与常规测试条件一致。 |
| 分析自动仪 未提及 | 封闭的机械化系统，用于凝血时间测量，需定期监控以确保结果质量。 |