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美利体育登录入口官网:ISO/TR 16142:1999
医疗器械 医疗器械安全和性能公认基本原则的保障标准选用指南

Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices

已作废

标准号

ISO/TR 16142:1999

发布

1999年

国际标准分类(ICS)

11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合   

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO/TR 16142:2006

当前最新

ISO/TR 16142:2006

 

 

介绍

该文件为一份技术报告，旨在为医疗器械领域的安全性与性能要求提供指导。它主要阐述了在设计和制造过程中，如何合理选用公认的基本原则以保障医疗器械的整体质量。文档内容涵盖了从产品设计、生产流程到最终产品的验证环节，帮助相关方理解并应用这些基础准则。通过系统化的方法，该指南促进了不同国家和地区在监管要求和技术规范上的协调一致。它特别关注于风险管理和临床评价的整合，为制造商和监管机构提供了实用的参考框架。整体而言，该报告侧重于方法论的推广，而非强制性的具体技术指标，帮助各方在复杂的医疗环境中建立更加稳健的质量管理体系，确保产品在全生命周期内符合安全和性能的基本要求。

***此介绍可能不准确，请注意参考原文。

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