美利体育登录入口官网:BS EN 12297:1998
生物技术.美利体育官网首页网址.灭菌试验程序指南
Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for sterilizability
- 标准号
- BS EN 12297:1998
- 发布
- 1998年
- 国际标准分类(ICS)
- 07.080 生物学、植物学、动物学 07.100.01 微生物学综合
- 总页数
- 14页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN 12297:1998
- 引用标准
- 89/391/EEC 90/679/EEC EN 1619 EN 285 EN 554
- 被代替标准
- 96/121001 DC-1996
- 适用范围
- 该欧洲标准为评估生物技术过程中使用的美利体育官网首页网址（美利体育官网首页网址组件和单元）的微生物灭菌能力的一般测试程序提供了指导。 本欧洲标准为评估生物技术美利体育官网首页网址的灭菌性提供了指导，涉及可能影响工人安全（职业健康）和/或可能对环境产生不利影响的工艺微生物的释放。 该欧洲标准适用于美利体育官网首页网址或部件，例如阀门和配件、储罐、泵、管道、分离和填充装置以及与过程流体接触的仪表。 如果美利体育官网首页网址的预期用途包括危险或潜在危险的微生物，则本欧洲标准适用。 本欧洲标准不适用于加工或操作前介质和美利体育官网首页网址的无菌测试。 注 1：对于墙壁、工作台和地板等外表面的消毒，应注意国家和欧洲标准。 注 2：对于高压灭菌器中的美利体育官网首页网址和介质的灭菌，请注意国家和欧洲标准，例如 EN 285 和 EN 554（参见附录 C [21]、[22]）。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 工艺微生物 process micro-organism | 用于生物技术生产过程的生产目的微生物和/或其他与特定过程相关的微生物，或构成产品本身（部分）的微生物。 |
| 美利体育官网首页网址组件 component of equipment | 构成美利体育官网首页网址单元一部分的技术实体。示例包括容器、阀门和传感器。 |
| 直接测试方法 direct test method (in biotechnology) | 采用微生物进行量化的测试方法。 |
| 间接测试方法 indirect test method (in biotechnology) | 采用物理和/或化学手段进行量化的测试方法。 |
| 微生物 micro-organism | 任何能够复制或转移遗传物质的微生物实体，无论细胞或非细胞。在本标准中，该术语涵盖根据指令 90/679/EEC 的生物制剂术语：微生物（包括经基因改造的微生物）、细胞培养物和可能引起任何感染、过敏或毒性的人体内寄生虫。 |
| 目标微生物 target micro-organism | 用于安全测试程序时，应尽可能使用非致病性微生物。 |
| 无菌 sterile | 无活性微生物的状态。注 1：在实践中，无法证明关于无活性微生物绝对缺失的陈述。然而，通过使用公认或认可的灭菌方法，可以认为无菌条件已确立。注 2：灭菌过程中灭活活性微生物的过程通常由经验数学函数（通常为指数函数）描述。由于其数学性质，这些函数可降至极低数量，但不能降至零。然而，这些经验函数可用于控制或评估灭菌过程的参数，以实现所需的活性微生物灭活程度。 |
| 灭菌能力 sterilizability | 美利体育官网首页网址组件、美利体育官网首页网址单元或植物能够被灭菌的能力。 |
| 灭菌 sterilization | 用于达到无菌状态的过程。 |
| 原位灭菌 sterilizing in place (SIP) | 在不打开或拆卸美利体育官网首页网址组件和/或美利体育官网首页网址单元的情况下进行的灭菌。 |
| 美利体育官网首页网址单元 unit of equipment | 用于执行一个或多个单元操作的组件组装。 |
美利体育登录入口官网: BS EN 12297:1998 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 浊度计 未指定 | 用于测量灭菌后样品中的浊度，以指示微生物是否生长。 |
| 温度探头 热电偶或集成数据采集的热电偶 | 用于测量美利体育官网首页网址内部温度分布，确定最低温度位置或最长热渗透时间。 |
| 红外分析美利体育官网首页网址 红外测温仪 | 用于在不拆卸美利体育官网首页网址的情况下间接确定生物技术美利体育官网首页网址内的温度分布。 |
