美利体育登录入口官网:BS EN 12306:1998
生物技术.农业,植物和动物传染病控制和环境污染用的随身携带诊断仪的质量控制指南
Biotechnology - Guidance for quality control of diagnostic kits used in agriculture, plant and animal pest and disease control and environmental contamination
- 标准号
- BS EN 12306:1998
- 发布
- 1998年
- 国际标准分类(ICS)
- 07.080 生物学、植物学、动物学 07.100.99 有关微生物学的其他标准
- 总页数
- 8页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN 12306:1998
- 引用标准
- EN 1619 EN 375 EN ISO 9000-1 EN ISO 9001 EN ISO 9002 EN ISO 9003 EN ISO 9004-1 ISO 3534-1
- 被代替标准
- 96/120998 DC-1996
- 本体
- 准确度 精密度
- 适用范围
- 该欧洲标准为诊断试剂盒的质量控制程序提供了指导，以确保美利体育登录入口官网结果能够满足制造商和用户的预期测试目的。 本欧洲标准适用于农业、动植物病虫害控制、饲料和环境微生物污染监测中使用的诊断试剂盒。 本标准不适用于食品工业或人类健康监测或非生物污染物控制中使用的诊断试剂盒。 本欧洲标准不涉及单一试剂盒组件，例如试剂（即单克隆或多克隆抗体）或材料（即 ELISA 板）。 本标准不涉及任何特定的诊断方法（例如ELISA、斑点印迹、DNA探针）。 本欧洲标准并不旨在建立质量保证体系，但建议质量控制程序符合 EN ISO 9000 系列等质量保证体系。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 准确度 accuracy | 测试结果与公认参考值之间的一致程度。注 1：当应用于一组测试结果时，术语准确度涉及随机分量和共同系统误差或偏差分量的组合 [ISO 3534-1]。注 2：诊断测试的准确度是找到确切结果的概率。 |
| 诊断试剂盒 diagnostic kit | 一组试剂盒组件和使用说明，包装在一起，用于体外测量或美利体育登录入口官网特定的分析物。 |
| 试剂盒组件 kit component | 试剂或另一种旨在成为诊断试剂盒一部分的材料。 |
| 微生物 micro-organism | 任何能够复制或转移遗传物质的微生物实体，无论细胞或非细胞。[EN 1619] 注：就本标准而言，术语微生物涵盖生物制剂术语，根据指令 90/679/EEC：微生物，包括经过基因改造的微生物、细胞培养物和可能引起任何感染、过敏或毒性的人体内寄生虫。 |
| 精密度 precision | 在规定的条件下获得的独立测试结果之间的一致程度。注 1：精密度仅取决于随机误差的分布，与真值或指定值无关。注 2：精密度的度量通常以不精密度表示，并计算为测试结果的标准差。精度较低反映为标准差较大。注 3：‘独立测试结果’是指以不受同一或类似测试对象先前结果影响的方式获得的结果。精密度的定量度量严重依赖于规定的条件。重复性和再现性条件是特定的一组极端规定条件。[ISO 3534-1] |
| 灵敏度 sensitivity | 记录测试材料中物质浓度微小变化的能力。注：诊断测试的灵敏度是在感染或污染的测试材料中美利体育登录入口官网到目标生物体（阳性反应）的概率。 |
| 特异性 specificity | 特异性识别待测分析物，将其与类似物质、杂质或降解产物区分开来的能力。注：诊断测试的特异性是在未感染或未污染的测试材料中不美利体育登录入口官网到目标生物体（阴性反应）的概率。 |