美利体育登录入口官网:DIN EN 1620:1996
生物技术.大规模处理和生产.与危险等级相应的建筑物
Biotechnology - Large-scale process and production - Plant building according to the degree of hazard; German version EN 1620:1996
- 标准号
- DIN EN 1620:1996
- 发布
- 1996年
- 国际标准分类(ICS)
- 07.080 生物学、植物学、动物学
- 总页数
- 15页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 1620:1996-10
- 当前最新
- DIN EN 1620:1996-10
- 引用标准
- 89/391/EEC 90/679/EEC
- 本体
- 受控区域 生物：
- 适用范围
- 本欧洲标准规定了用于安全处理微生物及其本身具有生物：Φ牟匪捎玫闹参锝ㄖ的设计要求。植物建筑包括必要时用于容纳所有发酵罐和下游加工装置的建筑物。植物建筑设计包括与建筑物本身相连的美利体育官网首页网址设计，但不包括特定的生产美利体育官网首页网址。本欧洲标准不适用于影响良好生产规范（GMP）或产品质量的设计要求，对此应参考相关行为准则和国家法规。建议同时考虑这两个方面。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 生物： biohazard | 微生物/生物体及/或生物活性物质固有的造成：Φ那痹谔匦曰蚰芰。 |
| 封闭阶段 closed phase | 微生物/生物体通过屏障与环境隔离的时期。 |
| 封闭系统 closed system | 微生物/生物体与环境之间由屏障隔开的系统。 |
| 受控区域 controlled area | 以限制受控区域内微生物/生物体向其他区域污染的方式建造和/或运行的区域。 |
| ： hazard | 某物（例如任何试剂、美利体育官网首页网址、材料或工艺）固有的造成：Φ那痹谔匦曰蚰芰。注：：κ侵付匀嘶/和环境造成的伤害或损害。 |
| 灭活 inactivation | 微生物的破坏。 |
| 微生物 microorganism | 任何微生物实体，无论细胞或非细胞，能够复制或转移遗传物质。注：术语微生物涵盖生物制剂，根据指令90/679/EEC，包括微生物（包括基因改造的）、细胞培养物和人体内寄生虫，这些可能引起任何感染、过敏或毒性。 |
| 开放阶段 open phase | 微生物/生物体未通过屏障与环境隔离的时期。 |
| 开放系统 open system | 微生物/生物体与环境之间没有屏障的系统。 |
| 物理防护 physical containment | 将微生物/生物体或其他实体限制在特定空间内的系统。 |
| 初级物理防护 primary physical containment | 限制微生物/生物体逃逸到工作环境的物理防护系统。注：这可能涉及使用封闭容器或适当美利体育官网首页网址以及安全操作程序。 |
| 风险 risk | 造成：Φ挠泻κ录发生的可能性以及：Φ难现爻潭。 |
| 次级物理防护 secondary physical containment | 限制微生物/生物体逃逸到环境或其他工作区域的物理防护系统。注：这可能涉及使用专门设计的空气处理室、气锁和/或用于移除材料的灭菌器以及安全操作程序。在许多情况下，它可以增加初级物理防护的有效性。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN 1620:1996 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 前级高压灭菌器 frontier autoclave | 用于美利体育官网首页网址空气锁消毒的可选美利体育官网首页网址。 |
| 生物量灭活系统 biomass inactivation system | 用于灭活生物量的系统。 |
| 高效微粒空气过滤器 HEPA | 用于排出受控区域空气的过滤器，需可接近进行测试和安全移除。 |