本文件规定了用于医疗用途或可能接触血液或体液的材料的小型蒸汽灭菌器及其灭菌周期的性能要求和测试方法。本文件适用于由电加热器产生蒸汽或使用外部系统生成蒸汽的自动控制小型蒸汽灭菌器。本文件适用于主要用于灭菌医疗美利体育官网首页网址、腔室容积小于60升且无法容纳灭菌模块（300 mm × 300 mm × 600 mm）的小型蒸汽灭菌器。关于质量管理和风险管理的要求由其他标准（如EN ISO 13485、EN ISO 14971）规定。本文件不适用于用于灭菌液体或药品的小型蒸汽灭菌器。本文件未规定与灭菌器使用区域相关的风险（如可燃性气体）的安全要求。本文件未规定湿热灭菌的验证和常规控制要求。注：湿热灭菌的验证和常规控制要求见EN ISO 17665。本文件未规定其他灭菌过程的要求，这些过程也使用湿热作为其过程的一部分（如甲醛、环氧乙烷）。