美利体育登录入口官网:DIN EN 17141:2021-02
洁净室和相关受控环境 生物污染控制
Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control; German version EN 17141:2020
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- 标准号
- DIN EN 17141:2021-02
- 发布
- 2021年
- 总页数
- 62页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 当前最新
- DIN EN 17141:2021-02
- 引用标准
- DIN EN ISO 11139 DIN EN ISO 14971 DIN EN ISO 9000
- 本体
- 受控区域
- 适用范围
- 此文档提供清洁及受控环境微生物污染控制的指导，涵盖生物性污染的控制、监测方法、风险评估及趋势分析。主要适用于制药、医疗器械、医疗临床及食品生产等领域的洁净室及相关受控环境的生物污染控制系统的建立与验证。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 生物污染 Biocontamination | 指洁净环境中有生命体（如细菌、真菌、病毒）的存在或生长，可能对产品质量、患者安全或工艺流程构成风险。 |
| 受控区域 Controlled environment | 需要对环境参数（如洁净度、微生物水平）进行监控和维持的区域，包括洁净室及其关联区域。 |
| 风险评估 Risk assessment | 识别潜在污染源、分析污染途径及评估其发生概率和后果的系统化过程，用于确定控制策略的优先级。 |
| 行动限 Action limits | 监测结果超过该限值时表明环境状况失控，必须立即采取纠正措施的阈值。 |
| 警报限 Alarm limits | 监测结果超过该限值但尚未达到行动限的阈值，提示趋势异常或潜在失控风险，需进行调查和关注。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN 17141:2021-02 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 空气采样器 Volumetric air samplers | 用于定量采集洁净室空气中微生物样本的美利体育官网首页网址，通常通过撞击法或过滤法收集悬浮微粒上的微生物。 |
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