美利体育登录入口官网:VDI 4066 Blatt 1-2011
饮料产品生产和无菌灌装的卫生要求 原则和设计标准
Hygienic requirements for the production and aseptically filling of beverage products - Principles and design criteria
- 标准号
- VDI 4066 Blatt 1-2011
- 发布
- 2011年
- 总页数
- 44页
- 发布单位
- 德国机械工程师协会
- 替代标准
- VDI 4066 Blatt 1-2013
- 当前最新
- VDI 4066 BLATT 1-2018
- 引用标准
- DIN 10503 DIN 10514 DIN 1946-4 DIN 40041 DIN 55405 DIN 8743 DIN 8782 DIN 8783 DIN 8784 DIN EN 1672-2 DIN EN ISO 14159 DIN EN ISO 14644-1 DIN EN ISO 14644-5 DIN EN ISO 14644-6 DIN EN ISO 14698-1 DIN EN ISO 14698-2 DIN EN ISO 9000 DIN ISO 2859-1 DIN ISO 3951-1 ISO 8762 VDI 1000
- 适用范围
- 本指南适用于无菌灌装美利体育官网首页网址及其外围设施，这些设施将商业无菌的饮料和含乳饮料在无再污染的情况下，灌装到预先灭菌或在美利体育官网首页网址内无菌生产的包装材料中，并符合第5节的要求进行封口。包括：果汁和果汁饮料、调味水、含乳饮料、能量饮料和运动饮料、茶饮料、浓缩物和糖浆、啤酒混合饮料和无酒精啤酒混合饮料（可。。此外，本指南还适用于所有相关的机器和组件以及美利体育官网首页网址环境。制药行业的无菌灌装美利体育官网首页网址不在本指南处理范围内。无菌区域的所有性能承诺都必须与可验证的因素挂钩。必须阐明无菌区域的最低卫生要求，以区分无菌操作的机器与其他灌装美利体育官网首页网址。无菌区域包括所有直接或间接与产品接触的美利体育官网首页网址部件。美利体育官网首页网址环境必须适合确保本指南所述美利体育官网首页网址的高卫生要求。管道系统应符合欧洲卫生工程与设计集团（EHEDG）的建议以及无菌要求。所有美利体育官网首页网址部件的设计应确保在正常使用过程中，当发生技术故障时，无菌区域的灌装物料不会受到污染。包装材料和美利体育官网首页网址环境的初始微生物负荷应通过适当的技术和组织措施降至最低，以确保美利体育官网首页网址的无菌运行。质量管理体系确保预防性组织措施以及符合法律要求。该管理体系包括由美利体育官网首页网址运营商制定的HACCP概念。本指南为规划、建造和运营用于卫生安全处理以及无防腐剂、无冷灭菌剂、无灭菌措施（如封口后热灌装）的微生物敏感饮料和含乳饮料无菌灌装美利体育官网首页网址提供操作指南。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 灌装美利体育官网首页网址 Filling Plant | 灌装机器及其上游的美利体育官网首页网址部件，用于供应灌装物料和介质。 |
| 灌装区域 Filling Area | 建筑上划定的区域，其中安装了实际的灌装美利体育官网首页网址及其外围组件和美利体育官网首页网址。 |
| 美利体育官网首页网址确认 Plant Qualification | 灌装美利体育官网首页网址的正确启动，包括以下阶段：技术规格书的批准、发货前对技术规格书符合性的检查、正确安装的检查、技术和微生物功能测试的完成、美利体育官网首页网址批准用于商业生产。 |
| 无菌灌装美利体育官网首页网址 Aseptic Filling Machine | 在无菌条件下，将无菌灌装物料无再污染地灌装到预先灭菌或无菌生产的包装材料中的灌装美利体育官网首页网址。 |
| 无菌灌装 Aseptic Filling | 将商业无菌的产品无再污染地灌装到预先灭菌的包装材料或无菌生产的包装材料中。 |
| 挑战测试 Challenge Test | 在生产状态下对生产线进行孵育后的微生物成功控制测试。 |
| CIP (原位清洗) Cleaning in Place | 在不将美利体育官网首页网址或表面从系统或美利体育官网首页网址中取出用于清洗或消毒/灭菌的情况下，对美利体育官网首页网址或表面进行的清洗。 |
| COP (离线清洗) Cleaning off Place | 对为清洗而取出或拆卸的美利体育官网首页网址（部件）或表面进行的清洗。 |
| 截止温度 Cut-Off Temperature | 与热灭菌程序相关：高于此温度会导致微生物发生致死性损伤的温度。 |
| 消毒 Disinfection | 通过化学和/或物理方法杀灭微生物，使其达到既不对健康有害也不影响食品质量的水平。 |
| D值 D-Value | 在恒定致死温度下，将微生物或孢子浓度降低至初始值的1/10所需的时间（秒或分钟）。 |
| 不锈钢 Stainless Steel | 在本指南范围内：高合金铬镍或铬镍钼钢。 |
| 工厂验收测试 Factory Acceptance Test | 在机器或美利体育官网首页网址制造商的生产场所进行的验收测试。 |
| F值 F-Value | 热灭菌程序的比较值，参考121°C下的一分钟处理时间和10°C的z值。 |
| GMP Good Manufacturing Practice | 管理原则，在伴随文档的情况下，控制制造链上所有工艺步骤中影响质量的因素。 |
| HACCP Hazard Analysis and Critical Control Point | 用于识别、评估和控制食品健康：Φ南低。 |
| 卫生化 Hygienization | 旨在满足食品卫生安全处理要求的过程和措施。 |
| 感染 Infection | 微生物主动或被动地进入宿主生物体或培养基，并在宿主体内附着和繁殖。 |
| 接种 Inoculation | 通过喷雾或滴加方法，有目的地将微生物接种到测试对象上或涂布在测试对象上。 |
| 冷灭菌剂 Cold Sterilization Agent | 用于处理产品的活性物质，以降低其微生物数量，而无需加热产品或灭菌剂。 |
| 微生物灭活 Microbial Inactivation | 改变微生物及其孢子，使其代谢活动停止。 |
| 微生物减少率 Logarithmic Reduction Rate | 衡量灌装美利体育官网首页网址中包装材料灭菌装置灭菌性能的指标。 |
| 商业无菌包装材料 Commercially Sterile Packaging Materials | 不含活的病原微生物，也不含可在预期储存和分销条件下在灌装物料中繁殖的微生物的包装材料。 |
| 商业无菌灌装物料 Commercially Sterile Filling Material | 不含活的病原微生物，也不含可在预期储存和分销条件下在灌装物料中繁殖的微生物的灌装物料。 |
| 防腐剂 Preservative | 添加到产品中以防止产品随后因微生物而变质的添加剂。 |
| 污染 Contamination | 存在或引入生物、化学或物理污染物，可能导致灌装饮料受到不利影响。 |
| 易腐食品 Perishable Food | 在微生物学方面短时间内易腐坏的食品，其流通能力只能在遵守特定温度或其他定义条件的情况下保持。 |
| 巴氏杀菌 Pasteurization | 通过加热灭活微生物和酶的过程。 |
| 巴氏杀菌单元 Pasteurization Unit | 一个巴氏杀菌单元相当于在给定参考温度和给定z值下进行一分钟热处理的灭菌效果。 |
| 再卫生化 Re-hygienization | 参见卫生化。 |
| 清洗 Cleaning | 从其他物质或表面上去除不需要的物质和沉积物的过程。 |
| 洁净室 Cleanroom | 一个控制空气中颗粒浓度的房间，其设计和用途使得带入或产生的颗粒数量最小化。 |
| 食品卫生安全处理 Food Hygienically Safe Processing | 在确保消费者食用后不会产生健康：Φ奶跫下制造和处理食品。 |
| SIP (原位灭菌) Sterilisation in Place | 在不将美利体育官网首页网址或表面从系统或美利体育官网首页网址中取出的情况下，对美利体育官网首页网址或表面进行的消毒/灭菌。 |
| SOP (离线灭菌) Sterilisation off Place | 为清洗或消毒而在其他地点取出或拆卸的美利体育官网首页网址（部件）或表面进行的消毒/灭菌。 |
| 现场验收测试 Site Acceptance Test | 美利体育官网首页网址或机器在运营商所在地安装后进行的验收测试。 |
| 无菌区域 Sterile Area | 封闭区域，在此区域内控制空气中颗：臀⑸锏呐ǘ。 |
| 灭菌用品 Sterilization of Articles | 完全灭活病原微生物以及可在正常非冷藏储存和分销条件下在灌装物料中繁殖的微生物。 |
| 灭菌 Sterilization | 对灌装物料、包装材料和美利体育官网首页网址进行处理，以杀死所有活的病原微生物和微生物。 |
| 无菌测试 Sterility Test | |
| 验证 Validation | 通过提供客观证据来确认满足特定预期用途的要求。 |
| z值 z-Value | 将D值缩短至十分之一所需的温度范围（°C）。 |
美利体育登录入口官网: VDI 4066 Blatt 1-2011 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 灌装美利体育官网首页网址 卫生等级IV和V | 用于将饮料无菌灌装到包装材料中的机器。 |
| 短时加热器 板式装置或管式模块 | 用于对饮料进行热处理以灭活微生物的美利体育官网首页网址。 |
| 空气微生物采样器 标准型 | 用于测量洁净室内微生物空气质量的美利体育官网首页网址。 |