美利体育登录入口官网:DB13/T 5127.15-2019
植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量 电感耦合等离子体质谱法
Determination of Toxic and Hazardous Substances in Extracts of Implantable Medical Devices’ Polymer Materials Lead, Arsenic, Cadmium, Chromium, Copper, Antimony, Barium, Aluminum, Zinc, Tin Migration Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry
2025-07
- 标准号
- DB13/T 5127.15-2019
- 发布
- 2019年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.120.20 医用材料
- 总页数
- 8页
- 发布单位
- 河北省标准
- 当前最新
- DB13/T 5127.15-2019
- 引用标准
- GB/T 16886.12 GB/T 6682
- 本体
- 植入性医疗器械 高分子材料
- 适用范围
- 本标准规定了植入性医疗器械高分子材料浸提液中铅（Pb）、砷（As）、镉（Cd）、铬（Cr）、铜（Cu）、锑（Sb）、钡（Ba）、铝（Al）、锌（Zn）、锡（Sn）迁移量的电感耦合等离子体质谱法的测定方法。本标准适用于植入性医疗器械高分子材料浸提液中铅（Pb）、砷（As）、镉（Cd）、铬（Cr）、铜（Cu）、锑（Sb）、钡（Ba）、铝（Al）、锌（Zn）、锡（Sn）迁移量的测定。本方法铅（Pb）、砷（As）、镉（Cd）、铬（Cr）、铜（Cu）、锑（Sb）、钡（Ba）、铝（Al）、锌（Zn）、锡（Sn）10种元素的检出限在0.02μg/L-0.10 μg/L之间。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 浸提液 Extract solution | 通过浸提过程从材料中提取出的液体，用于分析材料中的元素迁移量。 |
| 标准曲线法 Standard curve method | 通过建立已知浓度标准样品的响应值与浓度之间的关系曲线，进行定量分析的方法。 |
| 质谱干扰 Mass spectrometry interference | 在质谱分析过程中，由于其他离子的干扰导致目标离子信号失真的现象。 |
| 非质谱干扰 Non-mass spectrometry interference | 由基体效应、物理效应等非质谱因素引起的信号干扰。 |
| 检出限 Limit of detection (LOD) | 在一定置信水平下，能够可靠美利体育登录入口官网到目标元素的最低浓度。 |
美利体育登录入口官网: DB13/T 5127.15-2019 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 0.45 μm 滤膜 0.45 μm | 用于过滤样品溶液，去除颗粒物以减少干扰。 |
| 电子天平 精度 0.1 mg | 用于精确称量样品和试剂的美利体育官网首页网址。 |
| 电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS，能够扫描的质量范围为 5 u～250 u，分辨率在 10 %峰高处的峰宽应介于 0.6 u～0.8 u | 用于分析样品中元素的仪器，通过质谱美利体育登录入口官网等离子体激发的离子。 |
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FORD ESB-M28G15-A4-2000 在4.0mm的青铜色玻璃上涂有反射薄膜、青铜涂层的热处理浮法安全玻璃***与标准FORD WSS-M99P1111-A一起使用***使用WSS-M28P1-B5
FORD ESB-M28G15-A5-2000 在4.0mm的灰色玻璃上涂有反射薄膜、青铜涂层的热处理浮法安全玻璃***与标准FORD WSS-M99P1111-A一起使用***列于标准ESB-M28G15-A4上;使用USE WSS-M28P1-B5
FORD ESB-M28G15-A6-2000 在5.0mm的灰色玻璃上涂有反射薄膜、青铜涂层的热处理浮法安全玻璃***与标准FORD WSS-M99P1111-A一起使用***列于标准ESB-M28G15-A4上;使用USE WSS-M28P1-B5
FORD ESB-M28G15-A7-2000 在4.0mm的灰色玻璃上涂有反射薄膜、青铜涂层的热处理浮法安全玻璃***与标准FORD WSS-M99P1111-A一起使用***列于标准ESB-M28G15-A4上;使用USE WSS-M28P1-B5
FORD ESB-M28G15-A8-2000 在3.2mm的灰色玻璃上涂有反射薄膜、青铜涂层的热处理浮法安全玻璃***与标准FORD WSS-M99P1111-A一起使用***列于标准ESB-M28G15-A4上;使用USE WSS-M28P1-B5
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