本文件规定了全椎间盘假体在循环撞击条件下的磨损与疲劳特性评估指南。该指南描述了具有活动关节部件装置的撞击测试方法，旨在评估由装置设计、临床事件（如沉降、错位及植入尺寸不当）可能引发的磨损及机械失效模式。需注意，测试产生的撞击条件未必能完全反映临床性能或符合预期用途，且机械失效不一定导致功能失效。
本指南适用于评估不同脊柱区域（颈椎或腰椎）、不同材料组合（陶瓷、金属、聚合物）及不同关节类型（固定或活动）的全椎间盘假体。其目标是在规定条件下，为不同假体间的磨损与疲劳特性比较提供依据。在应用本指南前，建议用户依据相关指南先对假体进行模式I磨损评估，本文件不涵盖模式I测试指导。
本文件采用国际单位制（SI）数值，角度测量除外，应以度为单位报告。使用本文件可能涉及潜在危险美利体育官网首页网址，用户需自行建立安全、健康及环保实践，并确定相关法规的适用性。本文件旨在提供技术评估指导，不涉及所有安全关切。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 轴向力 Axial Force | 沿Z轴施加在椎间盘假体上的合成力，模拟体内轴向力。基于健康椎间盘的轴向压缩力（FZ），方向为负全球Z轴，并通过椎间盘假体的旋转中心。 |
| 坐标系 Coordinate System/Axes | 遵循右手笛卡尔坐标系统的全局XYZ正交轴，其中XY平面平分上、下终板之间的矢状面角度，以模拟相邻椎体终板。全球轴相对于椎间盘假体的下极固定装置（在本标准指南中也视为相对于测试机架固定）。 |
| 原点 Origin | 全局坐标系的中心，位于椎间盘假体初始无载荷位置的瞬时旋转中心。注意：某些活动式美利体育官网首页网址没有固定的旋转中心，而是有一个移动式旋转中心或多个不同的旋转中心。在此情况下，用户应明确定义原点及其理由。 |
| 功能失效 Functional Failure | 永久变形或磨损，使椎间盘假体组件无法有效工作或无法承受力量/运动，或导致任何次要影响的结果，这些结果对与临床相关的运动或美利体育官网首页网址设计中预期的运动产生重大改变。 |
| 冲击 Impingement | 两个部件之间的接触，导致运动受限（见图1）。 |
| 椎间盘假体 Intervertebral Disc Prosthesis | 非生物结构，旨在恢复椎骨之间空间的支持和运动或其中一部分。 |
| 测试机架 适用于脊柱假体冲击测试的试验台 | 用于施加轴向力并测量冲击条件的美利体育官网首页网址。 |
| 测量装置 高精度传感器和数据采集系统 | 用于实时监测椎间盘假体在测试中的运动、力和位置参数。 |
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