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美利体育登录入口官网:GB 9706.204-2022
医用电气美利体育官网首页网址 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators

美利体育登录入口官网: GB 9706.204-2022 发布历史

GB 9706.204-2022由国家市场监督管理总局 国家标准化管理员会 CN-GB 发布于 2022-07-13，并于 2024-08-01 实施。

GB 9706.204-2022 在中国标准分类中归属于: C39 医用电子仪器美利体育官网首页网址，在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏美利体育官网首页网址。

GB 9706.204-2022 医用电气美利体育官网首页网址 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 GB 9706.204-2022 。

GB 9706.204-2022 采用标准及采用方式

• MOD IEC 60601-2-4:2018医用电气美利体育官网首页网址.第2-4部分:心脏除颤器基本安全性和必要性能的详细要求

标准号

GB 9706.204-2022

发布时间

2022-07-13

标准名称

医用电气美利体育官网首页网址 第24部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

CCS

C39

ICS

11.040.10

发布机构

国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

编制依据

GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

文件关系说明

本文件是GB 9706《医用电气美利体育官网首页网址》的第24部分。本文件修改采用IEC 60601-2-24:2018《医用电气美利体育官网首页网址 第24部分：心脏除颤器基本安全和基本性能专用要求》。

代替/废止文件关系

代替GB 9706.8-2009《医用电气美利体育官网首页网址 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》

与国际文件关系

修改采用IEC 60601-2-24:2018

专利声明（未识别专利）

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

提出和归口信息

由国家药品监督管理局提出并归口

版本历史

1995年首次发布为GB 9706.8-1995，2009年第一次修订，本次为第二次修订。

编制原因和目的

本文件的目的是建立在201.3.202中定义的心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。主要技术变化包括：增加了基本性能要求；增加了对除颤器电极的要求；增加了对体外起搏的要求；更改了部分测试方法和测试电路。

技术内容特殊信息

本文件中星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录AA中有与该项目相关的专用指南和原理说明。

分部分标准的各部分关系

本文件是GB 9706系列标准的一部分，与通用标准（GB 9706.1-2020）和并列标准（如YY 9706.102-2021）配合使用。专用标准的要求优先于通用标准的要求。

与法规或其他标准的关系说明

本文件修改和补充了GB 9706.1-2020《医用电气美利体育官网首页网址 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

风险分析或特殊提示

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

GB 9706.204-2022 发布之时，引用了标准

• GB 4824-2019 工业、科学和医疗美利体育官网首页网址 射频骚扰特性 限值和测量方法

GB 9706.204-2022的历代版本如下：

• 2022年 GB 9706.204-2022 医用电气美利体育官网首页网址 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
• 2009年 GB 9706.8-2009 医用电气美利体育官网首页网址　第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求
• 1995年 GB 9706.8-1995 医用电气美利体育官网首页网址 第2部分;心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求

GB 9706.204-2022 医用电气美利体育官网首页网址 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 由 GB 9706.8-2009 医用电气美利体育官网首页网址　第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求 变更而来。

本文件所规定的要求,是针对具备或不具备集成监视器的通常使用的除颤器,这就是,一个ME美利体育官网首页网址包含作为能量储存装置的电容。该电容被充电至高电压并且直接或者通过串联电感或电阻连接到输出电极。 本文件的第一版,对除颤器和除颤器-监护仪做了区分。这是由于同时并行拟定后者和除颤器规范草案,两者的规范在后期草案中合并。在本版本中,这样的区分不再必要并予以取消。 本文件没有提出对可植入除颤器的要求,因考虑到有太多差异所以区别对待。 本文件第一版发布后,自动体外除颤器(AEDs)已经广泛应用。为标准化这些美利体育官网首页网址,本文件中修改或提出了若干新的要求。各种治疗波形应用于去除心脏纤维性颤动,它包括正弦衰减波、双向波和指数截尾波。除颤器设计者、责任方和评估者宜当深入考虑。临床研究已证明,纤维性颤动去除功效随波形形状而变化较大,其他参数也类似,包括:电压幅度、释放能量、倾斜度和总持续时间。波形技术发展迅速。这些不包括在本文件特定安全性要求中。然而,由于功效对这些参数变化的敏感性,适当的临床确认宜考虑为必需的。特别宜注意给出对电流不足或持续时间延长的波形功效的确认,以及给出过大峰值电流波形的安全性确认。条款201.4.2.1.5 并列标准1.3 专用标准2 术语和定义201.

标准号

GB 9706.204-2022

发布

2022年

ICS

11.040.10

总页数

64页

采用标准

IEC 60601-2-4:2018 MOD

发布单位

国家市场监督管理总局

当前最新

GB 9706.204-2022

 

 

引用标准

GB 4824-2019 GB/T 17626 YY 9706

被代替标准

GB 9706.8-2009

 

 

本体

同步器 心脏除颤器 监视器

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