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美利体育登录入口官网:ASTM F2077-24
椎体间融合器的标准测试方法

Standard Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices


标准号
ASTM F2077-24
发布
2024年
国际标准分类(ICS)
11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址   
总页数
12页
当前最新
ASTM F2077-24
 
 
引用标准
ASTM E177 ASTM E1823 ASTM E2309 ASTM E4 ASTM E6 ASTM F1582

本文件规定了用于脊柱融合装置组件的静态与动态机械测试方法。其适用范围涵盖非生物类脊柱融合装置组件，旨在为不同预定脊柱部位及椎间盘空间应用方案提供机械性能比较的通用依据。

本文件通过定义力的类型及施加方式，建立测试程序以评估组件的结构完整性、刚度、强度、屈服力或力矩及位移。测试方法不用于表征骨-植入界面性能，亦不涉及排出测试。部分组件可能无法在所有配置下实施测试。

本文件提供数值指导原则，其中国际单位制（SI）数值视为标准，角度测量除外。本文件不设定性能标准，亦不涵盖所有使用相关的安全问题。用户需自行建立安全、健康及环境实践，并确认相关监管限制。

术语描述
坐标系/轴
Coordinate System/Axes		三个正交轴在脊柱融合装置组件的几何中心定义。XY平面平分模拟相邻椎体终板的仰卧位平面角，Z轴向上为上极方向。平行于XY平面的力分为剪切力，沿负Z方向为压缩轴向力，Z轴的矩为扭转载荷。
裂纹
Crack		由机械力引起的窄开口形态的物理不连续性。
疲劳寿命
Fatigue Life		脊柱融合装置组件在特定力或矩下可以承受的周期数，N，在此之前会发生机械或功能失效。

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