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美利体育登录入口官网:AENOR UNE-CEN ISO/TS 16775:2022
终端灭菌医疗器械的包装 关于ISO 11607-1和ISO 11607-2（ISO/TS 16775:2021）应用的指南（2022年1月由西班牙标准化协会认可）

Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021) (Endorsed by Asociación Espa?ola de Normalización in January 2022.)

标准号

AENOR UNE-CEN ISO/TS 16775:2022

发布

2022年

发布单位

西班牙标准化协会

当前最新

AENOR UNE-CEN ISO/TS 16775:2022

 

 

 

 

本体

灭菌屏障系统

介绍

本标准为终端灭菌医疗器械的包装提供了详细的指导，旨在确保医疗器械在灭菌过程中的安全性和有效性。该标准适用于医疗器械包装的设计、生产及验证过程，涵盖了包装材料的选择、密封性能测试、灭菌过程中的耐受性评估以及包装完整性检查等多个方面。标准中还对相关国际标准ISO 11607-1和ISO 11607-2的应用进行了具体说明，并结合技术规范ISO/TS 16775:2021提供了补充信息。内容包括包装系统的设计原则、灭菌方式的适用性分析、包装材料的性能要求以及包装验证的具体方法。本标准适用于医疗器械制造商、包装材料供应商及相关监管部门，为确保医疗器械在运输、储存和使用过程中的无菌状态提供了重要的技术依据。

***请参考正式版文本。

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