美利体育登录入口官网:AAMI TIR34971:2023
ISO 14971 在人工智能机器学习中的应用 指南
Application of ISO 14971 to machine learning in artificial intelligence - Guide
美利体育登录入口官网: AAMI TIR34971:2023 发布历史
AAMI TIR34971:2023由美国医疗器械促进协会 US-AAMI 发布于 2023-1-1。
AAMI TIR34971:2023 ISO 14971 在人工智能机器学习中的应用 指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 AAMI TIR34971:2023 。
- 标准号
- AAMI TIR34971:2023
- 发布时间
- 2023-03-14
- 标准名称
- 人工智能中机器学习应用ISO 14971指南
- 发布机构
- 美国医疗器械促进协会 (AAMI) / 英国标准协会 (BSI)
- 编制依据
- AAMI与英国标准协会(BSI)合作发布的白皮书
- 文件关系说明
- 本文件作为ISO 14971:2019的配套指南，不修改其风险管理流程，旨在为应用ISO 14971于机器学习医疗器械提供指导。
- 与国际文件关系
- 基于ISO 14971:2019，与IEC 80001-1:2021和IEC/TR 80002-1:2009相关
- 提出和归口信息
- 由AAMI人工智能委员会和BSI CH/210/4医疗器械风险分析技术委员会联合开发
- 起草信息
- 由AAMI和BSI领导层及工作人员组成的小组开发，成员包括Jesse M. Ehrenfeld、Pat Baird等
- 版本历史
- 最初于2022年作为AAMI共识报告(CR)发布，后格式化为TIR/BSI英国标准，于2023年3月14日批准，2023年4月30日生效
- 解释单位
- AAMI标准部
- 编制原因和目的
- 为应用ISO 14971于人工智能（特别是机器学习）医疗器械提供风险管理指导，解决数据管理、算法训练、偏见、健康不平等及安全等独特或升高风险
- 技术内容特殊信息
- 重点关注机器学习（ML）相关的风险，包括数据管理、特征提取、算法训练、评估、偏见、健康不平等、安全及网络信息安全
- 与法规或其他标准的关系说明
- 与ISO 14971:2019、IEC 80001-1:2021、IEC/TR 80002-1:2009及AAMI/BSI 2020白皮书相关
- 风险分析或特殊提示
- 本文件可能随时修订或撤回，读者应确保参考了更新的信息；本文件为自愿性技术文件，其应用完全取决于用户的专业判断
AAMI TIR34971:2023 发布之时，引用了标准
- ASME V&V 40-2018 通过验证和确认评估计算模型的可信度：在医疗美利体育官网首页网址中的应用*， 2026-09-08 更新
- ISO 14971:2019 医疗器械 医疗器械风险管理的应用
- ISO/IEC 23053:2022 使用机器学习（ML）的人工智能（AI）系统框架
- ISO/IEC 2382:2015 信息技术. 词汇
* 在 AAMI TIR34971:2023 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
AAMI TIR34971:2023的历代版本如下：
- 2023年 AAMI TIR34971:2023 ISO 14971 在人工智能机器学习中的应用 指南
本文件为那些对医疗美利体育官网首页网址中的机器学习 (ML) 或人工智能 (AI) 进行风险管理的人员提供了指导，并旨在作为 ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 的配套文件。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 人工智能 Artificial Intelligence | 系统执行任务或开发数据处理系统的能力，这些功能通常与人类智能相关。 |
| 良好机器学习实践 Good Machine Learning Practices | 一套ML最佳实践，如数据管理、特征提取、训练、可解释性、评估等，类似于良好的软件工程实践或质量体系实践。 |
| 过拟合 Overfitting | 创建一个过于精确地拟合训练数据但无法在新数据上泛化的模型。 |
| 欠拟合 Underfitting | 创建一个未能足够紧密地拟合训练数据并在新数据上产生错误预测的模型。 |
| 数据管理 Data Management | 涉及数据的收集、存储、处理和使用的过程，以确保数据的质量和适用性。 |
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- 标准号
- AAMI TIR34971:2023
- 发布
- 2023年
- 总页数
- 33页
- 发布单位
- 美国医疗器械促进协会
- 当前最新
- AAMI TIR34971:2023
- 引用标准
- ASME V&V 40-2018 ISO 14971:2019 ISO/IEC 23053:2022 ISO/IEC 2382:2015
- 本体
- 机器学习