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美利体育登录入口官网:EN 62366:2008
医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用

Medical devices - Application of usability engineering to medical devices


标准号
EN 62366:2008
发布
2008年
发布单位
欧洲电工标准化委员会
替代标准
EN 62366:2008/A1:2015
当前最新
EN 62366:2008/A1:2015
 
 
适用范围
本国际标准规定了制造商分析@指定@设计@验证和验证可用性@的过程，因为它与医疗器械的安全相关。该可用性工程过程评估并减轻由与正确使用和使用错误@（即正常使用）相关的可用性问题引起的风险。它可用于识别但不能评估或减轻与异常使用相关的风险。注：就本标准而言，可用性（见 3.17）仅限于用户界面的特性。如果本国际标准中详述的可用性工程过程已得到遵守，并且可用性验证计划中记录的验收标准已得到满足（见 5.9）@，则 ISO 14971@ 中定义的与医疗器械可用性相关的残余风险@被认为是可接受的@，除非有相反的客观证据（见 4.1.2）。本国际标准不适用于与医疗器械使用相关的临床决策。

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