美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 7886-4:2019
一次性使用无菌皮下注射器 第4部分：具有防止重复使用功能的注射器（ISO 7886-4:2018）
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 4: Syringes with re-use prevention feature (ISO 7886-4:2018)
- 标准号
- DIN EN ISO 7886-4:2019
- 发布
- 2019年
- 总页数
- 21页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 7886-4:2019-07
- 当前最新
- DIN EN ISO 7886-4:2019-07
- 引用标准
- ISO 3696 ISO 595 ISO 7000 ISO 7864:2016 ISO 7886-1:2017 ISO 7886-2 ISO 7886-3 ISO 8537:2016 ISO 9626 ISO/TR 19244
- 本体
- 自锁装置
- 适用范围
- 本文件规定了由塑料和橡胶材料制成的无菌、皮下、一次性注射器（带或不带针头）的要求，这些注射器用于在灌装后立即抽吸或注射液体，并且设计为使用后无法再次使用。本文件不适用于玻璃注射器（如 ISO 595 中所述）、自锁式固定剂量疫苗注射器（ISO 7886-3）或预灌装注射器。本文件未涉及与注射液的相容性。如果注射器用于本文件规定用途之外的任何其他用途，则可能适用其他标准。注：旨在降低针刺伤风险的注射器，其防止重复使用的特性也可能符合本文件的要求；但是，需要注意的是，本文件并未涉及针刺伤防止特性本身。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 防重用装置 Re-use prevention feature | 一种装置，其在提供预定剂量时或完成时自动激活，或由用户激活，以防止注射器的后续重复使用。 |
| 主动激活 Active activation | 防重用装置的激活方式，需要用户执行额外的步骤。 |
| 自锁装置 Self-locking device | 一种在注射结束前自动激活的装置，通过排出预定剂量使注射器无法使用。 |
| 类型1防重用装置 Type 1 re-use prevention feature | 自锁装置，在注射过程中或完成时自动防止重复使用。 |
| 类型2防重用装置 Type 2 re-use prevention feature | 需要用户在注射结束时进行选择性激活（即主动激活）的防重用装置。 |
| 类型A应用 Type A intended use | 仅允许单次给药和注射的设计。 |
| 类型B应用 Type B intended use | 允许在最终单次使用前提取多次液体的设计。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 7886-4:2019 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 压力发生装置 最大300 kPa | 用于在B.3.2中进行背压试验，施加约100 kPa/min的背压直至300 kPa，以美利体育登录入口官网密封性。 |
| 机械测试机 最大轴向力100 N | 用于在B.3.1中进行回拉试验，以施加最大100 N的力来尝试重新填充注射器。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 7886-4:2019相似标准
DANSK DS/EN ISO 7886-4:2019 一次性无菌皮下注射器 第4部分：具有防止重复使用功能的注射器 (ISO 7886-4:2018)
SFS-EN ISO 7886-4:2019 一次性无菌皮下注射器 第4部分：具有防止重复使用功能的注射器（ISO 7886-4:2018）
NS-EN ISO 7886-4:2019 一次性无菌皮下注射器 第4部分：具有防止重复使用功能的注射器 (ISO 7886-4:2018)
YY/T 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器
UNE-EN ISO 7886-4:2010 一次性使用无菌皮下注射器 第4部分：具有防止重复使用功能的注射器（ISO 7886-4:2006）