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美利体育登录入口官网:ASTM F2097-25
医疗产品初级柔性包装的设计和评价标准指南

Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Flexible Packaging for Medical Products


标准号
ASTM F2097-25
发布
2025年
国际标准分类(ICS)
11.020 医学科学和保健装置综合   
总页数
27页
当前最新
ASTM F2097-25
 
 
引用标准
ASTM D1003 ASTM D1251 ASTM D1434 ASTM D1709 ASTM D1777 ASTM D1894 ASTM D1922 ASTM D1938 ASTM D2019 ASTM D2457 ASTM D3 ASTM D3078 ASTM D3079 ASTM D3335 ASTM D3420 ASTM D3718 ASTM D374/D374M ASTM D3985 ASTM D4169 ASTM D4279 ASTM D4321 ASTM D4332 ASTM D4754 ASTM D5264 ASTM D589 ASTM D638 ASTM D645/D645M ASTM D685 ASTM D726 ASTM D7386 ASTM D882 ASTM E167 ASTM E171/E171M ASTM E398 ASTM F1 ASTM F1249 ASTM F1306 ASTM F1307 ASTM F151 ASTM F1608 ASTM F17 ASTM F1884 ASTM F1927 ASTM F1929 ASTM F1980 ASTM F2 ASTM F2029 ASTM F2095 ASTM F2096 ASTM F2203 ASTM F2227 ASTM F2228 ASTM F2250 ASTM F2251 ASTM F2338 ASTM F2391 ASTM F2475 ASTM F2476 ASTM F2622 ASTM F2638 ASTM F2714 ASTM F2824 ASTM F2825 ASTM F2981 ASTM F3004 ASTM F3039 ASTM F3136 ASTM F3169 ASTM F3263 ASTM F3287 ASTM F3299 ASTM F3300 ASTM F372 ASTM F392/F392M ASTM F748 ASTM F813 ASTM F88/F88M ASTM F895 ASTM F904 ASTM F99 ISO 10993 ISO 11607-1 ISO 15105-1 ISO 15105-2 ISO 187 ISO 2556 ISO 5636-5 ISTA 3A ISTA 3E
 
 
本体
包装设计 柔性包装
介绍
该标准主要针对医疗产品初级柔性包装的设计与评价方法进行了详细规定,涵盖了材料选择、结构设计、性能测试等多个方面。标准中明确了各类测试项目的具体要求及判定准则,为相关产品的开发与质量控制提供了技术依据。同时,该标准还涉及了包装在运输和储存过程中的保护性能评估,确保产品在使用前的安全性与有效性。此外,标准还对包装的标识与使用说明进行了规范,以提高用户对产品的认知度和操作安全性。

***请参考正式版文本。

术语描述
阻隔要求
barrier requirements
需要促进或抑制水分、气体或光线,或它们的组合,同时维持必要的无菌水平
调节要求
conditioning requirements
暴露于特定的温度、湿度和时间条件下,以模拟特定的现场条件、模拟老化效应或最小化测试结果的变化
分布模拟
distribution simulation
对包装系统进行调节或施加应力,以便随后评估其承受搬运、分销和储存:Φ哪芰
材料和包装性能属性和特性要求
material and package performance attributes and characteristics requirements
与包装保护产品同时保持预期开启使用功能相关的材料特性
包装性能
package performance
包装系统(包括无菌屏障系统和保护性包装)通过分布模拟近似承受搬运、分销和储存:Φ哪芰

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拉伸测试仪
用于测试塑料薄膜和薄片的拉伸性能
摆锤撕裂测试仪
通过摆锤法测试塑料薄膜和薄片的抗撕裂传播性能
落镖冲击测试仪
通过自由落镖法测试塑料薄膜的冲击阻力

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