美利体育登录入口官网:JB/T 15560-2026
药品稳定性试验箱技术规范
Technical specification for drug stability testing chambers
JBT15560-2026, JB15560-2026
2026-12-01
- 标准号
- JB/T 15560-2026
- 别名
- JBT15560-2026, JB15560-2026
- 发布
- 2026年
- 国际标准分类(ICS)
- 27.010 能源和热传导工程综合
- 总页数
- 19页
- 发布单位
- 行业标准-机械
- 当前最新
- JB/T 15560-2026
- 引用标准
- GB 23313 GB/T 14048.1-2023 GB/T 191 GB/T 21067 GB/T 3785.1 GB/T 50050 GB/T 5226.1-2019 JB/T 12571-2018
- 本体
- 工作空间 稳定状态
- 适用范围
- 本文件规定了药品稳定性试验箱的使用条件和技术要求，描述了相应的试验方法，规定了检验规则、标志、包装、运输及贮存等要求。本文件适用于药品稳定性试验箱的制造。步入式药品稳定性实验室的制造可参照使用。注：在不引起混淆的情况下，本文件中的“药品稳定性试验箱”简称为“试验箱”。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 药品稳定性试验箱 drug stability testing chamber | 为药品稳定性试验提供温度、相对湿度、光照度（若有）和紫外辐射照度（若有）等试验条件的箱体。 |
| 工作空间 working space | 试验箱内能将试验条件保持在规定容差范围内的那部分空间。 |
| 稳定状态 steady state | 试验箱工作空间内任意点的温度、相对湿度、光照度（若有）和紫外辐射照度（若有）变化量达到试验箱本身性能指标要求时的状态。 |
| 温度偏差 temperature deviation | 试验箱稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测的最高温度和最低温度与设定温度的差值。包含温度上偏差和温度下偏差。 |
| 温度均匀度 temperature uniformity | 试验箱稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内，每次测量中实测的最高温度与最低温度之差的算术平均值。 |
| 温度波动度 temperature fluctuation | 试验箱稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作空间内任意一点温度随时间的变化量。 |
| 相对湿度偏差 relative humidity deviation | 试验箱稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测的最高相对湿度和最低相对湿度与设定相对湿度的差值。包含相对湿度上偏差和相对湿度下偏差。 |
| 相对湿度均匀度 relative humidity uniformity | 试验箱稳定状态下，工作空间在某一瞬时任意两点相对湿度之间的最大差值。 |
| 相对湿度波动度 relative humidity fluctuation | 试验箱稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作空间内任意一点相对湿度随时间的变化量。 |
| 光照度 illuminance | 受照面单位面积上的光通量。单位为勒克斯（lx）。 |
| 光照度偏差 illuminance deviation | 试验箱稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测的最高光照度值和最低光照度值与设定光照度的差值。包含光照度上偏差和光照度下偏差。 |
| 辐射照度 irradiance | 受照面单位面积上的辐射通量。单位为瓦特每平方米（W/m?）。 |
| 紫外辐射照度 ultraviolet radiation irradiance | 波长范围为320 nm～400 nm且峰值波长为365 nm±5 nm的紫外线辐射照度。 |
| 紫外辐射照度偏差 ultraviolet radiation irradiance deviation | 试验箱稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测的最高紫外辐射照度和最低紫外辐射照度与设定紫外辐射照度的差值。包含紫外辐射照度上偏差和紫外辐射照度下偏差。 |
美利体育登录入口官网: JB/T 15560-2026 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 声级计 符合GB/T 3785.1规定的1级要求，具有测量时间平均声压级的功能 | 用于测量噪声的仪器。 |
| 光照度计 采用硒光电池、硅光电池配合滤光片和微安表或其他传感器组成，最大允许误差不超过±4% | 用于测量光照度的仪器。 |
| 温度测量系统 由铂电阻、热电偶等温度传感器与数据采集器组成，响应时间小于20 s，显示分辨力不低于0.1 ℃，最大允许误差不超过±0.2 ℃ | 用于测量试验箱内温度的系统。 |
| 电磁兼容测试仪 能满足GB/T 21067、GB 23313的试验要求 | 用于电磁兼容测试的仪器。 |
| 相对湿度测量系统 由干湿球温度计、湿度传感器和数据采集器组成，最大允许误差不超过±2% | 用于测量试验箱内相对湿度的系统。 |
| 紫外辐射照度计 由探测器、放大电路和显示仪表组成，波长测量范围包括315 nm～400 nm，最大允许误差不超过±8% | 用于测量紫外辐射照度的仪器。 |
| 绝缘电阻测试仪 额定电压500 V，测量范围0 MΩ～500 MΩ，准确度等级为10级 | 用于测量绝缘电阻的仪器。 |
| 耐压测试仪 输出电压0 V～5 kV，漏电流0.2 mA～200 mA，测试时间1 s～99 s，准确度等级为5级 | 用于耐压试验的仪器。 |
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药品稳定性试验箱的确定选型
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药品稳定性试验箱的应用
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