美利体育登录入口官网:ISO 8362-2:2024
注射容器及配件
Injection containers and accessories
美利体育登录入口官网: ISO 8362-2:2024 发布历史
ISO 8362-2:2024由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2024-03，并于 2024-03 实施。
ISO 8362-2:2024 注射容器及配件的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 8362-2:2024 。
- 标准号
- ISO 8362-2:2024
- 发布时间
- 2024-03
- 标准名称
- 注射容器和附件 第2部分：注射用瓶的塞子
- ICS
- 11.040.20
- 发布机构
- 国际标准化组织
- 编制依据
- ISO/IEC导则 第1部分和ISO/IEC导则 第2部分
- 文件关系说明
- 本文件是ISO 8362系列的一部分，与ISO 8362-1和ISO 8362-4共同使用
- 代替/废止文件关系
- 取消并取代ISO 8362-2:2015（第三版），并纳入ISO 8362-2:2015/Amd 1:2022
- 专利声明（未识别专利）
- 截至本文件发布之日，ISO未收到实施本文件所需的专利通知。但实施者应注意，这可能不是最新信息，可从www.iso.org/patents获取。
- 提出和归口信息
- 由ISO/TC 76（输血、输液和注射及医疗和制药用血液处理美利体育官网首页网址技术委员会）编制，并与CEN/SS S02（输血美利体育官网首页网址技术委员会）合作
- 起草信息
- 由ISO/TC 76技术委员会编制
- 版本历史
- 第四版（2024年3月），取代第三版（2015年），并纳入2022年修正案
- 解释单位
- 用户所在国家的国家标准机构
- 编制原因和目的
- 规定用于制药用途的弹性体塞子的形状、尺寸和要求，以确保容器封闭系统的密封完整性
- 技术内容特殊信息
- 尺寸要求不适用于屏障涂层塞子；塞子仅限单次使用
- 分部分标准的各部分关系
- 本文件是ISO 8362系列的一部分，与ISO 8362-1（玻璃管注射瓶）和ISO 8362-4（模制玻璃注射瓶）配合使用
- 与法规或其他标准的关系说明
- 弹性体材料制成的初级包装组件是药品的一部分，因此适用现行良好生产规范（cGMP）原则，如ISO 15378或欧盟及美国发布的GMP指南
- 风险分析或特殊提示
- 药品的效力、纯度、稳定性和安全性在其制造和储存期间可能受到初级包装的性质和性能的强烈影响
ISO 8362-2:2024 发布之时，引用了标准
- ISO 3302-1 橡胶 产品公差 第1部分:尺寸公差
- ISO 3302-2 橡胶.产品公差.第2部分:几何公差
- ISO 48-4 硫化橡胶或热塑性橡胶.硬度的测定.第4部分：用硬度计法测定压痕硬度（肖氏硬度）
- ISO 8362-1 注射容器及附件.第1部分:管制玻璃注射瓶
- ISO 8362-4 注射容器和附件.第4部分:模制玻璃注射瓶
- ISO 8871-1 非肠道和制药美利体育官网首页网址用弹性件.第1部分:含水autoclavates中的萃取物
- ISO 8871-4 非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第4部分:生物学要求和试验方法
- ISO 8871-5:2016 非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第5部分:功能要求和试验
ISO 8362-2:2024的历代版本如下：
- 2024年 ISO 8362-2:2024 注射容器及配件
- 2022年 ISO 8362-2:2015/Amd 1:2022 注射容器和附件.第2部分:注射瓶封口.修改件1
- 2015年 ISO 8362-2:2015 注射容器和附件.第2部分:注射瓶用瓶塞
- 2008年 ISO 8362-2:2008 注射容器和附件.第2部分:注射瓶用瓶塞
- 1988年 ISO 8362-2:1988 注射剂用注射容器及附件 第2部分:注射瓶瓶塞
本文件规定了 ISO 8362-1 和 ISO 8362-4 所涵盖的注射瓶封盖的形状、尺寸、材料、性能要求和标签。尺寸要求不适用于阻隔涂层封盖。本文件中规定的封盖仅供一次性使用。注意：药品在制造和储存过程中的效力、纯度、稳定性和安全性可能受到初级包装的性质和性能的强烈影响。
采用 ISO 8362-2 的发行版本有：
- DIN ISO 8362-2:1989-12 注射容器及其附件 第二部分：注射瓶用塞子
- DS/EN ISO 8362-2:2010 注射容器和附件 第2部分：注射瓶的密封件
- EN ISO 8362-2:2010 注射容器和附件.第2部分:注射瓶用瓶塞
- EN ISO 8362-2:2015 注射容器及配件.第5部分:冷冻干燥瓶塞注射瓶(ISO 8362-2:2015)
- KS P ISO 8362-2-2020 注射器和附件 - 第2部分:注射瓶瓶盖
- KS P ISO 8362-2:2009 注射容器及附件.第2部分:注射瓶的封口
- KS P ISO 8362-2:2020 注射器和附件 - 第2部分:注射瓶瓶盖
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- 标准号
- ISO 8362-2:2024
- 发布
- 2024年
- 总页数
- 14页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 8362-2:2024
- 引用标准
- ISO 3302-1 ISO 3302-2 ISO 48-4 ISO 8362-1 ISO 8362-4 ISO 8871-1 ISO 8871-4 ISO 8871-5:2016
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