美利体育登录入口官网:EA-4/17 M
医学实验室认可范围的描述
Description of scopes of accreditation for medical laboratories
- 标准号
- EA-4/17 M
- 发布
- 2022年
- 总页数
- 31页
- 发布单位
- 欧洲标准化委员会
- 引用标准
- EN ISO 15189:2012 EN ISO 22870:2016 EN ISO/IEC 17011:2017 EN ISO/IEC 17025:2017
- 本体
- 床旁美利体育登录入口官网
- 适用范围
- 本政策文件旨在为评估医疗机构的国家级认可机构（NAB）提供关于医学实验室认可范围的描述。其目的是更新并取代 EA 4/17 M:2008 政策文件，对临床生物学（包括 bedside 美利体育登录入口官网/POCT）、解剖病理学、医学影像及其他医学检查的医学实验室认可范围进行广泛定义。本文件适用范围包括：提供医学检查的医疗机构，包括在其组织边界内及为第三方提供服务的私营机构和政府实体。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 认可范围 Scope of accreditation | 寻求或已获准进行的特定合格评定活动（依据 ISO/IEC 17011 §3.6） |
| 灵活认可范围 Flexible scope of accreditation | 允许合格评定机构在其已确认的胜任力范围内改变方法论和其他参数的认可范围（依据 ISO/IEC 17011 §3.7） |
| 检查 Examination | 一组旨在确定属性值或特征的操作，文档中常称为美利体育登录入口官网或测试 |
| 方法/程序 Method/procedure | 与 ISO/IEC Guide 99 中定义的"测量程序"同义，包括商业程序、出版程序和实验室自研方法 |
| 版本代码 Version code | 可以是数字（包括字母）、日期或数字、字母和日期的组合，通常分配给体外诊断医疗器械（IVD-MD）的特定发布版本或实验室自己的检查程序 |
| 地点 Site | 进行床旁美利体育登录入口官网（POCT）检查的建筑物（例如医院） |
| 交付点 Delivery points | 提供床旁美利体育登录入口官网的病房、诊所和急诊室等 |
| 簇 Cluster | 床旁美利体育登录入口官网交付点的分组（如病房和诊所），其中关键变量（如 IT 接口、POCT 目的）相同。一个簇可以跨越多个地点 |
| 商业程序 Commercial procedure | 体外诊断医疗器械（IVD-MD）使用说明中指定的程序 |
| 出版程序 Published procedure | 已发表在权威教科书、同行评审文本或期刊，或国际共识标准或指南，或国家/地区法规中的程序 |
美利体育登录入口官网: EA-4/17 M 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 床旁美利体育登录入口官网美利体育官网首页网址 POCT 美利体育官网首页网址 | 用于床旁美利体育登录入口官网的美利体育官网首页网址，如用于血气分析的电位法美利体育官网首页网址或尿液美利体育登录入口官网试纸美利体育官网首页网址 |
| 电化学发光免疫美利体育登录入口官网 IVD-MD | 用于美利体育登录入口官网特定抗体（如弓形虫抗体）的美利体育官网首页网址，使用 ECLIA 技术 |
| 酶联免疫吸附美利体育登录入口官网 ELISA/ELIFA 美利体育官网首页网址 | 用于美利体育登录入口官网特定抗体或抗原的分析美利体育官网首页网址 |
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