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美利体育登录入口官网:BS EN ISO 15883-5:2021
清洗消毒机 证明清洁功效的性能要求和测试方法标准

Washer-disinfectors - Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy

美利体育登录入口官网: BS EN ISO 15883-5:2021 发布历史

BS EN ISO 15883-5:2021由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2022-02-28，并于 2022-02-28 实施。

BS EN ISO 15883-5:2021在国际标准分类中归属于: 11.080.10 消毒美利体育官网首页网址。

BS EN ISO 15883-5:2021 清洗消毒机 证明清洁功效的性能要求和测试方法标准的最新版本是哪一版？

最新版本是 BS EN ISO 15883-5:2021 。

标准号

BS EN ISO 15883-5:2021

发布时间

2021-08-31

标准名称

洗涤消毒器 第5部分：证明清洗效能的性能要求和测试方法标准

ICS

11.080.10

发布机构

英国标准协会 (BSI)

编制依据

与欧洲标准化委员会 (CEN) 技术委员会 CEN/TC 102 合作，依据 ISO/IEC 导则第1部分和第2部分编写

文件关系说明

本英国标准是 EN ISO 15883-5:2021 的英国实施版本，等同于 ISO 15883-5:2021

代替/废止文件关系

取代 CEN ISO/TS 15883-5:2005

与国际文件关系

等同于 ISO 15883-5:2021

专利声明（未识别专利）

本文件的部分要素可能涉及专利权，CEN 不负责识别任何此类专利权

提出和归口信息

由技术委员会 CH/198（灭菌及相关美利体育官网首页网址和工艺）负责英国参与准备

起草信息

由技术委员会 ISO/TC 198（医疗产品灭菌）与 CEN/TC 102（医疗器械加工用灭菌器及相关美利体育官网首页网址）联合编制

版本历史

第一版，取代并替代 ISO/TS 15883-5:2005

解释单位

用户所在国的国家标准机构/国家委员会

编制原因和目的

为证明洗涤消毒器的清洗效能提供标准化方法和要求，包括测试土壤示例，涵盖类型测试和性能确认测试

技术内容特殊信息

包含针对分析物的警报水平和行动水平，以辅助清洗验证数据的解释；不包括对可能暴露于朊病毒产品的清洗验证

分部分标准的各部分关系

属于 ISO 15883 系列标准的一部分，该系列其他部分规定了洗涤消毒器的其他要求

与法规或其他标准的关系说明

符合英国标准不能免除法律义务；本文件与 ISO 10993-1、ISO 10993-5 和 ISO 15883-1 等标准相关

风险分析或特殊提示

本出版物按“原样”提供，用户需自行承担使用风险；建议在使用前寻求专业指导

BS EN ISO 15883-5:2021 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价 第1部分：在风险管理过程中对生物学安全性的评价要求和一般原则*， 2025-11-01 更新
• ISO 10993-5 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
• ISO 15883-1 清洗消毒器—第1部分：总要求、术语和定义及试验方法*， 2024-10-01 更新

* 在 BS EN ISO 15883-5:2021 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 15883-5:2021的历代版本如下：

• 2022年 BS EN ISO 15883-5:2021 清洗消毒机 证明清洁功效的性能要求和测试方法标准

 

ISO 15883-5 是什么？ ISO 15883-5 是清洗消毒机系列文件之一，该文件规定了用于证明清洗消毒机 (WD) 及其用于清洁可重复使用医疗器械的附件的清洁功效的程序和测试方法。 这些要求可用于与医疗、牙科、实验室、制药和兽医实践中使用的其他物品一起使用的清洗消毒器。 注：ISO 15883-5 不适用于可重复使用医疗器械制造商进行的活动。 ISO 15883-5 适合谁？

BS EN ISO 15883-5:2021 是基于 EN ISO 15883-5 的发版本。

采用 EN ISO 15883-5 的发行版本有：

• BS EN ISO 15883-5:2021 清洗消毒机 证明清洁功效的性能要求和测试方法标准
• DIN EN ISO 15883-5:2021 清洗消毒器 第5部分：证明清洁功效的性能要求和测试方法标准（ISO 15883-5:2021）；德文版 EN ISO 15883-5:2021
• DIN EN ISO 15883-5:2021-11 清洗消毒机 第5部分：证明清洁功效的性能要求和测试方法标准
• LST EN ISO 15883-5:2021 清洗消毒器 第5部分：证明清洁功效的性能要求和测试方法标准（ISO 15883-5:2021）
• NF EN ISO 15883-5:2021 清洗消毒器 - 第 5 部分：证明清洁效果的性能要求和测试方法标准
• NF S98-040-5*NF EN ISO 15883-5:2021 清洗消毒器 第5部分：证明清洁效果的性能要求和测试方法标准
• SN EN ISO 15883-5:2021 清洗消毒器 第5部分：证明清洁功效的性能要求和测试方法标准（ISO 15883-5:2021）
• UNE-EN ISO 15883-5:2022 清洗消毒机 第5部分：证明清洁功效的性能要求和测试方法标准

标准号

BS EN ISO 15883-5:2021

发布

2022年

ICS

11.080.10

总页数

70页

发布单位

英国标准学会

当前最新

BS EN ISO 15883-5:2021

 

 

引用标准

ISO 10993-1 ISO 10993-5 ISO 15883-1

 

 

本体

洗涤消毒器

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