美利体育登录入口官网:BS EN ISO 80601-2-61:2026
医用电气美利体育官网首页网址 脉冲血氧仪美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的专用要求
Medical electrical equipment - Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
- 标准号
- BS EN ISO 80601-2-61:2026
- 发布
- 2026年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏美利体育官网首页网址 11.040.55 诊断美利体育官网首页网址
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN ISO 80601-2-61:2026
- 引用标准
- IEC 60068-2-27:2008 IEC 60068-2-31:2008 IEC 60825-1:2014 IEC 60825-2:2021
- 适用范围
- 201.1 适用范围、对象及相关标准 IEC 60601?1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 第1章适用，但有以下例外：201.1.1 适用范围 替代说明：注1：本分节的指导说明与依据见AA.2.1。 本文件适用于拟用于人体的脉搏血氧仪美利体育官网首页网址（以下简称医用电气美利体育官网首页网址）的基本安全性与基本性能。适用对象包括正常运行所必需的所有部件，涵盖脉搏血氧仪监护仪、脉搏血氧仪探头及探头电缆延长器。无论美利体育官网首页网址来源如何（包括再制造产品），上述要求均适用于脉搏血氧仪美利体育官网首页网址，包括脉搏血氧仪监护仪、探头及探头电缆延长器。拟用……
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 随附信息 accompanying information | 制造商随医疗器械或附件提供或在其上标记的信息，供用户或责任组织使用，特别是关于安全使用的信息。注1：随附信息应被视为医疗器械或附件的一部分。注2：随附信息可包括标签、标记、使用说明、技术描述、包装上显示的信息或图形用户界面（GUI）、安装手册、快速参考指南等，并可涉及医疗器械或附件的安装、使用、处理、维护和处置。注3：随附信息不一定是书面或印刷文档，但可涉及听觉、视觉或触觉材料以及多种媒体类型（例如CD-ROM、DVD-ROM、USB驱动器、网站）。注4：一些监管机构免除那些无需随附信息即可安全使用的医疗器械和附件拥有随附信息。[来源：ISO 20417:2026, 3.2] |
| 准确度 accuracy | 测试结果与公认参考值之间的一致程度。注1：201.12.1.101.4提供了计算脉搏血氧仪美利体育官网首页网址SpO2准确度的方法。注2：附加信息见附件CC。[来源：ISO 3534-2:2006, 3.3.1，修改——用新注替换了注1至注3，并将‘或测量结果与真实’替换为‘与公认参考’。] |
| 报警条件延迟 alarm condition delay | 从触发事件发生（对于生理报警条件，在患者中；对于技术报警条件，在美利体育官网首页网址中）到报警系统确定存在报警条件的时间。[来源：IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.2] |
| 报警限 alarm limit | 报警系统用来确定报警条件的阈值。[来源：IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.3] |
| 报警暂停状态 alarm paused | 有限持续时间的状态，在此状态下报警系统或部分报警系统不生成报警信号。[来源：IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.5] |
| 报警预设 alarm preset | 一组存储的配置参数，包括算法选择和算法使用的初始值，这些参数影响或修改报警系统的性能。[来源：IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.6] |
| 报警信号生成延迟 alarm signal generation delay | 从报警条件开始到其报警信号生成的时间。[来源：IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.10] |
| 音频暂停状态 audio paused | 有限持续时间的状态，在此状态下报警系统或部分报警系统不生成听觉报警信号。[来源：IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.13] |
| 颜色测量部位 colour measurement site | 通过色素测量方法（PMM）评估皮肤色素沉着的身体位置。 |
| 受控去饱和研究 controlled desaturation study | 在健康成人志愿者队列中诱导低氧血症，在良好控制的、最佳或非最佳实验室条件下进行。 |
| CO-血氧仪 CO-oximeter | 多波长光学血液美利体育登录入口官网，测量总血红蛋白浓度和各种血红蛋白衍生物的浓度。注1：相关的CO-血氧测定值为动脉血功能饱和度SaO2，脉搏血氧仪美利体育官网首页网址将其估计并报告为SpO2。 |
| 数据更新周期 data update period | 脉搏血氧仪美利体育官网首页网址算法向显示器或功能连接提供新有效数据的间隔。注1：数据更新周期不是指显示器的常规刷新周期（通常约为1秒），而是指上述（通常更长的）间隔。 |
| 声明范围 declared range | SpO2和脉搏率值显示范围的一部分，在该部分内具有指定的准确度。 |
| 默认报警预设 default alarm preset | 无需操作员干预即可由报警系统激活的报警预设。注1：制造商或责任组织配置的报警预设是默认报警预设的可能类型。[来源：IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.16] |
| 差异偏倚 differential bias | 参与者特异性平均偏倚对某个因子的整体依赖性的度量。 |
| 显示范围 displayed range | 脉搏血氧仪美利体育官网首页网址可显示的SpO2或脉搏率值的范围。注1：显示范围可超出声明范围。 |
| 分布式报警系统（DAS） distributed alarm system (DAS) | 涉及ME系统中多个美利体育官网首页网址的报警系统，旨在通过技术确认传递报警条件。注1：分布式报警系统的各部分可能在距离上相距很远。注2：分布式报警系统旨在通知操作员存在报警条件。注3：就本文件而言，技术确认意味着分布式报警系统的每个元素确认或保证报警条件下一个元素的成功传递，或者根据IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 6.11.2.2.1创建适当的技术报警条件。[来源：IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.17] |
| EMS环境 EMS environment | 紧急医疗服务环境的实际条件和设置，操作员在专业医疗设施之外与ME美利体育官网首页网址或ME系统交互的场景和周围环境，包括患者可接受医疗护理、基础或高级生命支持的紧急现。约霸谧ㄒ翟耸渲磷ㄒ狄搅粕枋┗蜃ㄒ狄搅粕枋┲涞脑耸渫局。示例1：在院前环境中对报告受伤或患病患者的紧急现场做出响应并提供生命支持，并在继续此类生命支持护理的同时将患者运送至适当的专业医疗设施进行进一步护理。示例2：在专业医疗设施之间的运输过程中提供监测、治疗或诊断。注1：就本文件而言，用于EMS环境的美利体育官网首页网址由急救医疗人员临时在家庭医疗环境中使用视为在EMS环境中使用。注2：就本文件而言，用于EMS环境的美利体育官网首页网址的操作员假定为专业医疗人员或具有相关专业培训的人员。注3：专业医疗设施包括医院、医生办公室、独立外科中心、牙科诊所、独立分娩中心、有限护理设施、急救室或救援室以及多治疗设施。注4：紧急医疗服务在不同国家和地区有不同名称。注5：就本文件而言，运输包括陆路、旋翼和固定翼救护车。[来源：IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020, 3.1] |
| 基本功能 essential function | 对于维持基本安全、基本性能、制造商指定的最低临床功能以及医疗器械的操作可用性所需的功能或能力。注1：基本功能包括但不限于安全仪表功能（基本安全和基本性能）、控制功能以及紧急所需功能的可用性，允许操作员以最紧急的性能安全查看和操作医疗器械（操作可用性）。基本功能的丧失通常分别称为保护丧失、控制丧失和查看丧失。注2：该术语源自IEC 62443-4-2:2019, 3.1.20，并根据本文件的目的和范围进行了细化。[来源：IEC/TR 60601-4-5:2021, 3.10] |
| 基本原则 essential principles | 安全和性能的基本高级要求，当符合时，确保医疗器械或附件安全并按预期执行。[来源：ISO 20417:2026, 3.10] |
| 假阳性报警条件 false positive alarm condition | 当患者、美利体育官网首页网址或报警系统中未发生有效触发事件时出现报警条件。注1：假阳性报警条件可由患者、患者-美利体育官网首页网址接口、其他美利体育官网首页网址或报警系统本身产生的虚假信息引起。[来源：IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.21] |
| 紧急访问方法 firecall method | 为提供对安全医疗器械的紧急访问而建立的方法。注1：在紧急情况下，非特权用户可访问关键系统以解决问题。使用紧急访问方法时，通常有一个审查过程以确保访问被正确用于解决问题。这些方法通常提供一次性用户标识符（ID）或一次性密码或其他适当措施。注2：也称为“break glass”功能。[来源：IEC/TR 60601-4-5:2021, 3.11] |
| 分数氧合血红蛋白（已废弃：FO2Hb） fractional oxyhaemoglobin (DEPRECATED :FO2Hb) | 分数饱和度：氧合血红蛋白浓度cO2Hb除以血液中总血红蛋白浓度ctHb。注1：cO2Hb是氧合血红蛋白的浓度；ctHb是总血红蛋白浓度。注2：有时以百分比报告（将分数乘以100）。注3：分数氧合血红蛋白是临床和实验室标准协会（CLSI）（前身为NCCLS或国家临床实验室科学委员会）用于此比率的术语。注4：CLSI用前缀c表示“浓度”，而过去使用方括号（例如[O2Hb]）。注5：CLSI[3]使用以下记法：- 氧合血红蛋白（O2Hb）；- 脱氧血红蛋白（HHb）；- 碳氧血红蛋白（COHb）；- 高铁血红蛋白（MetHb）；- 硫血红蛋白（SulfHb）；- 总血红蛋白浓度（ctHb），通过CLSI H15[23]的氰化高铁血红蛋白方法得出。 |
| 功能氧饱和度 functional oxygen saturation | 氧合血红蛋白浓度（cO2Hb）除以氧合血红蛋白浓度与脱氧血红蛋白浓度（cHHb）之和的百分比。注1：CLSI[3]用于此比率的术语是血红蛋白氧饱和度，其符号为SO2。注2：与SpO2相关，此百分比饱和度适用于动脉血。 |
| 功能测试仪 functional tester | 向脉搏血氧仪美利体育官网首页网址提供具有可预测调制比率值的信号的测试美利体育官网首页网址，以便操作员可以观察得到的SpO2显示值，并将其与从该特定脉搏血氧仪美利体育官网首页网址的校准曲线导出的预期值进行比较。注1：脉搏血氧仪美利体育官网首页网址给出的SpO2值的准确度部分取决于脉搏血氧仪监护仪的校准曲线是否正确反映脉搏血氧仪探头和脉搏血氧仪探头-组织相互作用的光学特性。功能测试仪无法确认校准曲线的SpO2准确度，也无法充分评估脉搏血氧仪探头的光学特性以确定其正确校准。附加信息见EE.4。注2：并非所有功能测试仪和脉搏血氧仪美利体育官网首页网址都兼容。功能测试仪在脉冲模拟方法、脉冲轮廓和幅度上可能有所不同。功能测试仪可能无法准确再现脉搏血氧仪美利体育官网首页网址的校准，并可能在脉搏血氧仪美利体育官网首页网址之间产生不同结果。 |
| 医疗保健专业人员（形容词） healthcare professional, adj | 经过适当培训、知识丰富且熟练，提供系统性预防、治疗、促进或康复保健服务的人员。[来源：ISO 80601-2-12:2023, 201.3.247] |
| 高频手术美利体育官网首页网址 HF surgical equipment | 产生高频电流的医用电气美利体育官网首页网址，旨在通过这种高频电流执行手术任务，例如切割或凝固生物组织。注1：高频手术美利体育官网首页网址也称为外科透热美利体育官网首页网址、电外科美利体育官网首页网址、电外科发生器、射频发生器或高频发生器。注2：脚踏开关是高频手术美利体育官网首页网址的一部分配套附件示例。[来源：IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023, 3.224] |
| 家庭医疗环境 home healthcare environment | 患者居住的住所或其他有患者存在的地方，不包括持续有经过医疗培训的操作员可用的专业医疗设施环境。示例：在汽车、公共汽车、火车、轮船或飞机上，在轮椅上或在户外行走。注1：专业医疗设施包括医院、医生办公室、独立外科中心、牙科诊所、独立分娩中心、有限护理设施、急救室或救援室、多治疗设施和紧急医疗服务。注2：就本文件而言，疗养院被视为家庭医疗环境。注3：其他有患者存在的地方包括室外环境、工作场所和车辆中。[来源：IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020, 3.1，修改——将‘并列标准’替换为‘文件’。] |
| 抗扰度 immunity | ME美利体育官网首页网址或ME系统在存在电磁干扰的情况下无性能下降地运行的能力。[来源：IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, 3.8，修改——删除了‘the’。] |
| 抗扰度测试电平 immunity test level | 执行抗扰度测试时用于模拟电磁干扰的测试信号电平。[来源：IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, 3.9，修改——删除了‘the’。] |
| 个体类型学角度（ITA） individual typology angle (ITA) | 客观比色法测量皮肤色素沉着，与色素沉着量成反比。公式：ITA = [arctan((L*-50)/b*)] * 180/π [8][52]，其中L*是亮度（从黑色0到白色100）；b*是黄/蓝分量。注1：ITA是L*-b*平面上的矢量方向，ITA以度为单位。注2：ITA通过使用直接提供该测量值的美利体育官网首页网址或根据参考文献[52]从参数L*和b*导出的美利体育官网首页网址收集。注3：就本文件而言，皮肤色素沉着及其通过ITA的量化仅指黑色素。 |
| 制造商提供的信息 information supplied by the manufacturer | 与医疗器械或附件的识别和使用相关的信息，无论以何种形式提供，旨在确保医疗器械或附件的安全和有效使用。注1：电子文档包含在制造商提供的信息中。注2：运输文件（例如装箱单和报关文件）和促销材料不包括在制造商提供的信息中。然而，一些监管机构可将此类补充信息视为制造商提供的信息。注3：制造商提供的信息的主要目的是识别医疗器械或附件及其制造商，并提供关于其安全、性能和适当使用的基本信息。[来源：ISO 20417:2026, 3.15，修改——删除了注4。] |
| 使用说明（IFU） instructions for use (IFU) | 随附信息的一部分，即包装内说明书，面向操作员，对于医疗器械或附件的安全和有效使用至关重要。注1：操作员可以是外行操作员或具有相关专业培训的专业操作员。注2：医疗器械或附件两次使用之间的处理说明可包含在使用说明中。注3：使用说明或其部分可位于医疗器械或附件的显示器上。注4：一些监管机构免除那些无需使用说明即可安全有效使用的医疗器械或附件拥有使用说明。[来源：ISO 20417:2026, 3.16，修改——将‘用户’替换为‘操作员’，并删除了注6。] |
| 标签（医疗器械、附件） label (medical device, accessory) | 出现在物品本身、每个物品的包装或多个物品包装上的书面、印刷或图形信息。注1：“标记”一词用于指代相应的行为。注2：标签包括医疗器械或附件上的标记。注3：在图形用户界面（GUI）上指示的信息视为出现在物品上。[来源：ISO 20417:2026, 3.18，修改——删除了注4。] |
| 外行（形容词） lay, adj | 指非专业人员或没有相关专业培训的专业人员。示例：外行操作员、外行责任组织。[来源：IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020, 3.2] |
| 局部偏倚b local bias b | 测试结果（SpO2）的期望值与公认参考值（SaO2）之间的差异。注1：对于脉搏血氧仪美利体育官网首页网址，在给定的参考氧饱和度值下，是SpO2对SR的图中该坐标处回归线的y值与同一性线的y值之间的差，或由下式给出：b_i = SpO2fit,i - SRi，其中SpO2fit,i是在第i个参考氧饱和度值处拟合到测试数据的曲线值；SRi是第i个参考氧饱和度值。注2：附加信息见术语平均偏倚以及附件CC中的讨论。[来源：ISO 3534-2:2006, 3.3.2，修改——用新注替换了注1至注3，并将‘或测量结果与真实值’替换为‘(SpO2)和公认参考值(SaO2)’。] |
| 标记 marking | 以文字或图形格式永久性粘贴、印刷、蚀刻或通过等同方式附着在产品上的信息。注1：“标记”一词用于指代相应的行为。注2：标记不同于唯一器械标识（UDI）标准和法规中通常描述的“直接标记”。UDI“直接标记”是一种标记类型。[来源：ISO 20417:2026, 3.22，修改——删除了注3和注4。] |
| 平均偏倚B mean bias B | 测试值与参考值之间的平均差异，保留符号。公式：B = (Σ(SpO2i - SRi))/n，其中n是感兴趣范围内样本中的数据对数量；SpO2i是第i个SpO2数据；SRi是第i个参考氧饱和度值。注1：附加信息也见术语局部偏倚以及附件CC中的讨论。注2：如此定义时，平均偏倚是所有局部偏倚值b_i的平均值。 |
| 调制比率 modulation ratio | 比率之比率R，由脉搏血氧仪美利体育官网首页网址从随时间变化的光强度测量中导出的基本量。注1：脉搏血氧仪美利体育官网首页网址使用经验校准曲线从R导出SpO2。附加信息见EE.4。注2：脉搏血氧仪美利体育官网首页网址通常使用多个校准曲线，每个曲线针对光发射器波长范围导出。 |
| 多患者多次使用（医疗器械、附件） multiple patient multiple use (medical device, accessory) | 制造商预期在多个患者上多次重复使用的医疗器械或附件。注1：多患者多次使用医疗器械或附件通常需要在患者之间进行处理。注2：多患者多次使用医疗器械或附件可能需要在同一患者多次使用之间进行处理。[来源：ISO 20417:2026, 3.26] |
| 归一化显示 normalized displayed | 以恒定脉搏幅度显示，与所显示信号的实际脉搏幅度无关。 |
| 客观色素测量方法（PMM） objective pigmentation measurement method (PMM) | 独立于人类解释的色素测量方法。注1：客观色素测量方法通常基于光谱或比色方法，提供ITA值（或RGB等可导出ITA的数据），并依赖于正确测量技术的使用。注2：客观色素测量方法通常通过正确使用经校准的科学美利体育官网首页网址执行，如参考文献[4]所述。 |
| 操作员接口 operator interface | 操作员与ME美利体育官网首页网址交互的手段。注1：随附文件被视为ME美利体育官网首页网址及其操作员接口的一部分。注2：操作员接口包括操作员与之交互的ME美利体育官网首页网址的所有元素，包括ME美利体育官网首页网址的物理方面以及视觉、听觉、触觉显示，且不限于软件接口。注3：就本标准而言，制造商可将ME美利体育官网首页网址与其他美利体育官网首页网址的组合视为单个操作员接口。注4：见IEC 62366-1:2015, 3.26。[来源：IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, 3.1] |
| 操作员设置 operator settings | 任何脉搏血氧仪监护仪控件的当前状态，包括报警设置。 |
| 调制百分比（%mod） percent modulation (%mod) | 指示仅由脉搏血氧仪探头部位心脏周期内组织动脉血含量变化导致的搏动信号强度的指标。注1：调制百分比可近似为美利体育登录入口官网到的光信号的AC/DC乘以100，其中“AC”指调制信号部分，“DC”指基线（非调制）信号部分。注2：调制百分比可用于独立指代不同光信号，例如“红外线%mod”和“红光%mod”。注3：当用于指示脉搏血氧仪探头部位的总体搏动信号强度时，红外信号或最能代表氧合血红蛋白（O2Hb）和脱氧血红蛋白（HHb）吸收等吸收点的信号应是确定%mod值的主要因素。 |
| 生理报警条件 physiological alarm condition | 由监测的患者相关变量引起的报警条件。示例1：高呼出麻醉药剂浓度。示例2：低呼出潮气量。示例3：通过脉搏血氧测定法测量的低氧饱和度。示例4：高血压。示例5：高心率。[来源：IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.31] |
| 色素测量方法（PMM） pigmentation measurement method (PMM) | 用于量化或分类皮肤色素的方法。 |
| 精密度 precision | 在规定条件下获得的独立测试结果之间的一致程度。公式：s_res = sqrt(Σ(SpO2i - SpO2fit,i)^2 / (n-2))，其中n是感兴趣范围内样本中的数据对数量；(SpO2i - SpO2fit,i)是第i个SpO2数据与对应于第i个参考氧饱和度值SRi的拟合曲线值之差。注1：这相当于残差标准差的公式，并被认为是脉搏血氧仪美利体育官网首页网址的相关度量。附加信息见附件CC。[来源：ISO 3534-2:2006, 3.3.4，修改——用新注替换了注1至注3，删除了‘/测量结果’并添加了公式。] |
| 主要操作功能 primary operating function | 涉及与医疗器械安全相关的用户交互的功能。注1：通常，一系列任务会与主要操作功能交互，这些任务可分解为一系列用户交互。注2：安全的概念包括因性能损失或下降导致对患者不可接受的风险，包括使用错误导致用户无法有效使用医疗器械实现其预期医疗目的。在IEC 60601-1中，这被称为基本性能。[来源：IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, 3.11] |
| 探头电缆延长线 probe cable extender | 将脉搏血氧仪监护仪连接到脉搏血氧仪探头的电缆。注1：并非每个脉搏血氧仪美利体育官网首页网址都使用探头电缆延长线（例如独立式指夹型）。注2：探头电缆延长线可以是应用部分。 |
| 探头故障 probe fault | 脉搏血氧仪探头或探头电缆延长线的异常状况。注1：探头故障如果不美利体育登录入口官网到，可能造成患者伤害。患者伤害可能由提供错误值、使患者暴露于高脉搏血氧仪探头温度或引入电击风险引起。 |
| 处理（医疗器械、附件的准备） processing (preparation of medical device, accessory) | 准备新的或使用过的医疗产品以供其预期用途的过程。注1：处理包括清洁、消毒和灭菌（如适用）。[来源：ISO 20417:2026, 3.31] |
| 脉搏血氧仪美利体育官网首页网址 pulse oximeter equipment | 用于非侵入性估计动脉血红蛋白功能氧饱和度（SpO2）的ME美利体育官网首页网址，通过光信号与组织相互作用，利用搏动血流发生时组织光学特性的时间依赖性变化。注1：脉搏血氧仪美利体育官网首页网址包括脉搏血氧仪监护仪、探头电缆延长线（如提供）和脉搏血氧仪探头，它们可组合在一个单一组件中。注2：光更技术性地被称为电磁辐射（光学辐射）。本文件使用常用术语。 |
| 脉搏血氧仪监护仪 pulse oximeter monitor | 脉搏血氧仪美利体育官网首页网址的一部分，包含电子美利体育官网首页网址、显示器和操作员接口，不包括脉搏血氧仪探头和探头电缆延长线。注1：脉搏血氧仪监护仪可由位于不同位置的多个硬件部件组成（例如，应用部分和主显示器在物理上分离的遥测系统）。 |
| 脉搏血氧仪探头 pulse oximeter probe | 脉搏血氧仪美利体育官网首页网址的一部分，包括应用部分和换能器组件。注1：脉搏血氧仪探头通常由电缆和包含两个光发射器和一个光美利体育登录入口官网器的刚性或柔性组件组成。 |
| 再制造（已废弃：再处理） remanufacturing (DEPRECATED: reprocessing) | 任何未在随附文件中指定的活动，使使用过的产品适合使用。注1：此类活动通常称为翻新、恢复、回收、修理或再制造。注2：此类活动可发生在医疗保健机构中。注3：“再制造”一词用于指代相应状态。注4：该定义的指导或理由包含在AA.2.2中。 |
| SaO2 SaO2 | 动脉血中功能血红蛋白被氧饱和的比例。注1：201.12.1.101.3提供了确定SaO2的可接受方法。注2：关于SaO2的附加信息见201.3.224。注3：SaO2通常以百分比表示（将比例乘以100）。 |
| 安全等级 security level | 对应于基于区域或管道风险评估所需的美利体育官网首页网址和系统的一组对策和固有网络安全属性的等级。[来源：IEC/TR 60601-4-5:2021, 3.23，修改——将‘security’替换为‘cybersecurity’。] |
| 单患者多次使用（医疗器械、附件） single patient multiple use (medical device, accessory) | 制造商预期在单个患者上多次重复使用的医疗器械或附件。注1：单患者多次使用医疗器械或附件可能需要在两次使用之间进行处理。注2：对于植入式医疗器械，从植入到取出医疗器械的持续时间被视为单次使用，而非单患者多次使用。[来源：ISO 20417:2026, 3.38] |
| 一次性使用（请勿重复使用，仅使用一次） single use (do not reuse, use only once) | 制造商预期在单次手术中在单个患者或单个标本上使用然后丢弃的医疗器械或附件。注1：其制造商不打算进一步处理并再次使用的一次性使用医疗器械或附件。注2：对于植入式医疗器械，从植入到取出医疗器械的持续时间被视为单次使用，而非单患者多次使用。[来源：ISO 20417:2026, 3.39] |
| SpO2 SpO2 | 脉搏血氧仪美利体育官网首页网址对SaO2的估计。注1：双波长脉搏血氧仪美利体育官网首页网址无法补偿在估计SaO2时异常血红蛋白存在造成的干扰[124][125]。注2：SpO2通常以百分比报告（将比例乘以100）。 |
| 标准化肤色量表 standardized skin colour scale | 定义涵盖人类皮肤中大多数颜色的一系列颜色的量表，用作主观PMM。注1：标准化肤色量表具有指定的RGB或等效值，可由观察者使用经过适当校准的印刷色卡使用。注2：Monk肤色量表（MST）是此类量表之一[104]。 |
| 符号 symbol | 出现在产品标签或随附信息中的图形表示，传达特征信息，无需信息提供者或接收者具有特定国家或民族语言知识。注1：符号可以是抽象表示、图形表示或使用熟悉对象的表示（有充分理由时包括字母数字字符）。[来源：ISO 20417:2026, 3.42] |
| 技术报警条件 technical alarm condition | 由监测的美利体育官网首页网址相关或报警系统相关变量引起的报警条件。示例1：电气、机械或其他故障。示例2：探头或组件故障（不安全电压、高阻抗、信号阻抗、伪影、噪声信号、断开连接、校准错误、管路阻塞等）。示例3：无法分类或解析可用数据的算法。[来源：IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.36] |
| 技术描述 technical description | 随附信息的一部分，面向责任组织和服务人员，对于首次使用和后续使用的安全使用、维护或修理，以及在预期寿命内（包括医疗器械或附件的退役或处置）的处理、运输或存储的准备至关重要。注1：技术描述可包含在使用说明中。[来源：ISO 20417:2026, 3.43，修改——删除了注2。] |
| 总血红蛋白浓度ctHb total haemoglobin concentration ctHb | 血液中所有血红蛋白种类的浓度之和，包括但不限于氧合血红蛋白（cO2Hb）、高铁血红蛋白（cMetHb）、脱氧血红蛋白（cHHb）、硫血红蛋白（cSHb）和碳氧血红蛋白（cCOHb）[34]。 |
| 传递标准（已废弃：二级标准） transfer standard (DEPRECATED: secondary standard) | 用于非侵入性估计SaO2的脉搏血氧仪美利体育官网首页网址。注1：传递标准的偏倚和精密度直接可追溯到CO-血氧仪SaO2数据，并已通过误差传递方程验证准确度性能。传递标准由脉搏血氧仪监护仪、探头电缆延长线和脉搏血氧仪探头组成（每个组件作为单个传递标准特别保持在一起）。详见附件JJ。注2：传递标准可用于开发目的的被测脉搏血氧仪美利体育官网首页网址的准确度性能评估期间。注3：传递标准不能用于准确度和差异偏倚的性能验证的受控去饱和研究[见201.12.1.101.3 a) 1)]。 |
| 验证 validation | 通过提供客观证据，确认特定预期用途或应用的要求已得到满足。注1：验证所需的客观证据是测试或其他形式确定的结果，例如执行替代计算或审查文件。注2：“已验证”一词用于指代相应状态。注3：验证的使用条件可以是真实的或模拟的。[来源：ISO 9000:2015, 3.8.13] |
美利体育登录入口官网: BS EN ISO 80601-2-61:2026 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| CO-血氧仪 | 多波长光学血液美利体育登录入口官网，用于测量动脉血氧饱和度SaO2作为参考，需具有指定的准确度（1%标准差或更好）。 |
| 传递标准 | 已知准确度的脉搏血氧仪美利体育官网首页网址，用于开发过程中评估被测美利体育官网首页网址的准确度性能。 |
| 冲击测试美利体育官网首页网址 | 用于执行IEC 60068-2-27冲击测试的美利体育官网首页网址。 |
| 功能测试仪 | 测试美利体育官网首页网址，提供具有可预测调制比率的信号，用于验证脉搏血氧仪美利体育官网首页网址的显示，但不能评估准确度。 |
| 振动测试美利体育官网首页网址 | 用于执行IEC 60068-2-64宽带随机振动测试的美利体育官网首页网址。 |
| 探头电缆延长线 | 连接脉搏血氧仪监护仪和探头的电缆，可能是应用部分。 |
| 脉搏血氧仪探头 | 包含光发射器和美利体育登录入口官网器的组件，用于非侵入性测量血氧饱和度，需与监护仪兼容。 |
| 脉搏血氧仪监护仪 | 脉搏血氧仪美利体育官网首页网址的核心部分，包含电子美利体育官网首页网址、显示器和操作员接口，用于处理信号并显示SpO2和脉搏率。 |
| 色度计 | 用于客观测量皮肤色素沉着（如ITA值）的美利体育官网首页网址，需经过校准。 |