美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 22610 E:2015-12
用作医疗器械 用于患者、临床工作人员和美利体育官网首页网址的手术单、手术衣和洁净空气服 确定耐湿细菌渗透性的测试方法（草案）
Test Method for Determining the Resistance to Moisture Bacterial Penetration of Surgical Drapes, Surgical Gowns and Clean Air Garments Used as Medical Devices for Patients, Clinical Staff and Equipment (Draft)
2017-05
- 标准号
- DIN EN ISO 22610 E:2015-12
- 发布
- 2015年
- 总页数
- 44页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 22610:2017
- 当前最新
- DIN EN ISO 22610:2017-05
- 引用标准
- ISO 11607 ISO 13485 ISO 17665-1
- 本体
- 供体
- 适用范围
- 1 适用范围：本国际标准规定了一种测试方法及其相关测试美利体育官网首页网址（见附录 A），用于确定材料在受到机械摩擦时对液体携带细菌穿透的抵抗力。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 琼脂平板 agar plate | 含有无菌琼脂培养基的培养皿。 |
| 载体材料 carrier material | 在生产及准备过程中用于支撑供体（聚氨酯薄膜）的材料（如纸片）。 |
| 供体 donor | 已被特定试验菌株的已知数量活细胞或孢子污染的介质材料。 |
| 覆盖薄膜 cover film | 在测试期间用于覆盖供体和测试样品的材料。 |
| 手指 finger | 用于测试湿态细菌穿透抵抗力的美利体育官网首页网址部件，用于将供体和测试样品与琼脂平板表面接触。 |
| 重复测试 replicate test | 对单个测试件进行的完整评估，包括测试样品与供体直接接触的五次平板计数，以及用于估计测试样品背面残留细菌挑战的第六次平板计数。 |
| 测试样品 test specimen | 尺寸为25 cm × 25 cm的样品材料，用于测定其抵抗湿态细菌穿透的能力。 |
| 参考材料 reference material | 用于评估实验室在执行湿态细菌穿透抵抗力测试时的精度的标准化材料。 |
| 湿态细菌穿透抵抗力 resistance to wet bacterial penetration | 屏障材料在受到机械摩擦和润湿时，抵抗通过供体携带的细菌穿透的能力。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 22610 E:2015-12 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 培养箱 可维持温度(56 ± 2)℃和(37 ± 2)℃ | 用于培养和干燥样品的美利体育官网首页网址。 |
| 生物安全柜 II 级 | 用于实验操作的安全防护美利体育官网首页网址。 |
| 测试美利体育官网首页网址 带电动转盘、偏心凸轮和可调节指状部件（见附录 A） | 用于对材料施加机械摩擦和液体接触以测试细菌穿透的美利体育官网首页网址。 |
| 温度计 测量精度符合(56 ± 2)℃或(37 ± 2)℃要求 | 用于监控培养箱或水浴温度。 |
