美利体育登录入口官网:GB 9706.217-2020
医用电气美利体育官网首页网址 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
美利体育登录入口官网: GB 9706.217-2020 发布历史
GB 9706.217-2020由国家市场监督管理总局 国家标准化管理员会 CN-GB 发布于 2020-12-24，并于 2023-05-01 00:00:00.0 实施。
GB 9706.217-2020在国际标准分类中归属于: 11.040.60 治疗美利体育官网首页网址。
GB 9706.217-2020 医用电气美利体育官网首页网址 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能专用要求的最新版本是哪一版？
最新版本是 GB 9706.217-2020 。
GB 9706.217-2020 采用标准及采用方式
- MOD IEC 60601-2-17:2013医疗电气美利体育官网首页网址. 第2-17部分: 自动控制近距放射治疗后装美利体育官网首页网址基本安全和主要性能的特殊要求
- 标准号
- GB 9706.217-2020
- 发布时间
- 2020-12-24
- 标准名称
- 医用电气美利体育官网首页网址 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能专用要求
- CCS
- C 47
- ICS
- 11.040.60
- 发布机构
- 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
- 编制依据
- GB/T 1.1-2009
- 文件关系说明
- 本部分为GB 9706的第2-17部分。本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。IEC 60601-1-3和IEC 60601-1-10不适用。
- 代替/废止文件关系
- 代替GB 9706.13-2008《医用电气美利体育官网首页网址 第2部分：自动控制式近距离治疗后装美利体育官网首页网址安全专用要求》
- 与国际文件关系
- 修改采用IEC 60601-2-17:2013《医用电气美利体育官网首页网址 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能专用要求》
- 专利声明（未识别专利）
- 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
- 提出和归口信息
- 国家药品监督管理局提出并归口
- 版本历史
- GB 9706.13-1997、GB 9706.13-2008
- 编制原因和目的
- 本部分确定了制造商在设计制造用于暂时性近距离治疗过程的后装ME美利体育官网首页网址时应遵照的要求，但不详细说明ME美利体育官网首页网址的最佳性能要求，其目的是确定与ME美利体育官网首页网址基本安全操作有关的功能部件的设计。
- 技术内容特殊信息
- 本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-17:2013。主要技术内容变化包括：医用电气美利体育官网首页网址统称为ME美利体育官网首页网址；增加了后装、近距离治疗、光子源强度的定义；增加了X射线源后装美利体育官网首页网址的要求。
- 分部分标准的各部分关系
- 本部分为GB 9706系列标准的第2-17部分。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 除本部分的要求外，使用X射线源的近距离治疗美利体育官网首页网址服从IEC 60601-2-8的要求。
- 风险分析或特殊提示
- 如果近距离后装治疗ME美利体育官网首页网址未能给予患者规定的剂量或ME美利体育官网首页网址的设计不满足ME美利体育官网首页网址安全标准的要求，那么在使用ME美利体育官网首页网址中会使患者受到损害。如果ME美利体育官网首页网址本身未能将放射源充分地屏蔽在贮源器内、X射线管不适当地激励、（或）治疗室的屏蔽设计不够充分，那么ME美利体育官网首页网址也可能使ME美利体育官网首页网址附近的人员受到损害。
GB 9706.217-2020 发布之时，引用了标准
- GB 9706.1-2020 医用电气美利体育官网首页网址 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
- IEC 60601-2-8:2010 医用电气美利体育官网首页网址.第2-8部分:范围为10 kV至1 MV的治疗X射线发生装置的基本安全性和基本性能的详细要求
- ISO 361 电离辐射基本符号
- YY 0637-2013 医用电气美利体育官网首页网址放射治疗计划系统的安全要求
GB 9706.217-2020的历代版本如下：
- 2020年 GB 9706.217-2020 医用电气美利体育官网首页网址 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能专用要求
- 2008年 GB 9706.13-2008 医用电气美利体育官网首页网址.第2部分:自动控制式近距离治疗后装美利体育官网首页网址安全专用要求
- 1997年 GB 9706.13-1997 医用电气美利体育官网首页网址 第2部分;遥控自动驱动式γ射线后装美利体育官网首页网址安全专用要求
GB 9706.217-2020 医用电气美利体育官网首页网址 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能专用要求 由 GB 9706.13-2008 医用电气美利体育官网首页网址.第2部分:自动控制式近距离治疗后装美利体育官网首页网址安全专用要求 变更而来。
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能 ，以下简称 ME 美利体育官网首页网址 。 如果章或条明确指出仅适用于 ME 美利体育官网首页网址或仅适用于 ME 系统 ，则标题和其内容也适用 。 否则 ，该 章或条对 ME 美利体育官网首页网址和 ME 系统都适用 。 除通用标准中 7.2．13 和 8.4．1 以外 ，本部分范围内并没有对 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统隐含的生理学功能：μ岢鎏厥獾囊 。 注 ：见通用标准的 4.2。 本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装美利体育官网首页网址 ，该 ME 美利体育官网首页网址用于疾病的治疗和缓解 。本部分规定要求 ： a） 对自动控制的后装 ME 美利体育官网首页网址 1） 包含且仅使用 β、γ 或中子发射密封放射源 ，或设计与制造用于自动控制后装 ME 美利体育官网首页网址的近距离治疗 X 射线源 。 2） 能自动将密封放射源从贮源器 ，或将近距离治疗 X 射线源从患者体外的一个参考位置 ，送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗 X 射线源的参考位置 。 3） 设计成与患者有接触 。 4） 源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制 ，自动完成放射源的移动 。 控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统 PESS（计算机或微处理器 ），也可以是不可编程电子系统 。 b） ME 美利体育官网首页网址 1） 正常使用时 ，由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作 。 操作者具备特定医学应用和特定临床用途 ，如远程后装近距离治疗 ，所需的技能 ； 2） 按照使用说明书中推荐的方法维护 ； 3） 由合格人员定期进行质量保证和校准 。 本部分对密封放射源的要求不作规定 。 ME 美利体育官网首页网址使用的 X 射线管的设计要求在 IEC 其他标准中已经明确 ，如IEC60601228：2010。 本部分的要求基于下列假设 ： ——— 治疗计划是有效的 ，并给出了恰当的治疗参数值 ； 1） 通用标准是指 GB9706.1—2020《医用电气美利体育官网首页网址 第 1 部分 ：基本安全和基本性能的通用要求 》。 ——— ME 美利体育官网首页网址使用的放射源源强是已知的 。 为确保 ME 美利体育官网首页网址能完成预置的治疗参数 ，本部分特别要求 ： ——— 选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动 ； ——— 按选定的照射时间 ，由选定的放射源组合给予辐照 ； ——— ME 美利体育官网首页网址对操作者或周围其他人员不会造成不必要的： 。
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- 标准号
- GB 9706.217-2020
- 发布
- 2020年
- ICS
-
11.040.60
- 总页数
- 33页
- 采用标准
- IEC 60601-2-17:2013 MOD
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局
- 当前最新
- GB 9706.217-2020
- 引用标准
- GB 9706.1-2020 IEC 60601-2-8:2010 ISO 361 YY 0637-2013
- 被代替标准
- GB 9706.13-2008
美利体育登录入口官网: GB 9706.217-2020 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 自动控制式近距离治疗后装美利体育官网首页网址 | 用于自动控制密封放射源或X射线源的传输和定位，确保患者接受预定剂量辐照的医疗电气美利体育官网首页网址。 |