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美利体育登录入口官网:T/CSBM 0006-2021
可降解医用镁合金毛细管材

Biodegradable medical magnesium alloy minitubes

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标准号

T/CSBM 0006-2021

发布

2021年

国际标准分类(ICS)

11.040.40 外科植入物、假体和矫形   

总页数

13页

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/CSBM 0006-2021

 

 

引用标准

ASTM G102 GB/T 10123 GB/T 16886.12 GB/T 16886.15 GB/T 17432 GB/T 228.1 GB/T 24196 GB/T 2828.1-2012 GB/T 32792 GB/T 4296 GB/T 4297 GB/T 6394 GB/T 8170

 

 

本体

生物相容性

适用范围

技术要求： 产品分类：（1） 牌号、状态及规格：可降解医用镁合金毛细管材的牌号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要求，由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。（2）标记及示例：产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格（直径及长度）的顺序表示。标记示例如下∶ 示例1∶用ZE21B 制造的、xxxx 状态、外径2.75 mm、壁厚0.15 mm 的不定尺毛细管材，标记为;可降解医用镁合金毛细管材ZE21B-xxxx Φ2.75×0.15 T/CSBM-xxxx。 示例2∶用WE43C制造的、xxxx状态、外径4.00 mm、壁厚0.50 mm、长度800.00 mm的定尺毛细管材，标记为∶可降解镁合金毛细管材 WE43C-xxxx Φ4×0.5×800 T/CSBM-xxxx。 化学成分：（1）可降解医用镁合金毛细管材的化学成分应符合表2的规定。（2）"其他单个杂质"元素是指在表2表头中列出了元素符号，但在表2中却未规定极限数值含量的元素。表 2表头中未列出元素符号的单项杂质元素含量大于0.010%时，应计入杂质总和，但供方可不做常规分析。（3）对于表2中未规定的其他杂质元素含量，如需方有特殊要求时，可由供需双方另行协议。（4）分析数值的判定采用修约比较法，数值修约按GB/T 8170的有关规定进行。修约数位与表2中所列极限值数位一致。 尺寸偏差：（1） 可降解医用镁合金毛细管材壁厚偏差：可降解医用镁合金毛细管材的壁厚允许偏差为±4%。可降解医用镁合金毛细管材的壁厚偏差的公式∶ （tmax-tmin）/(tmax+tmin)×200% ，式中∶tmax—-最大壁厚值mm；tmin——最小壁厚值mm。 （2）可降解医用镁合金毛细管材不圆度：在可降解医用镁合金毛细管材同一横截面处测量的最大外径和最小外径的差值应不大于0.01 mm。（3）可降解医用镁合金毛细管材的直线度 可降解医用镁合金毛细管材的直线度在长度方向的任意部位应不大于0.3 mm/m，允许有手轻触即可消除的弯曲。（4）室温力学性能： 可降解医用镁合金毛细管材的室温力学性能符合表3规定。 腐蚀降解速率及降解模式：可降解医用镁合金毛细管材的腐蚀降解速率和降解模式应符合表4规定。由GB/T 10123规定均匀降解（均匀腐蚀）是指金属表面几乎以相同速度进行的全面腐蚀。全面腐蚀是指暴露于腐蚀环境中的整个金属表面进行的腐蚀。腐蚀环境选择在模拟体液（SBF或Hank’s）或人工血浆中恒温37℃。如使用其他模拟体液和控制范围可以由供需双方商定，并在合同中注明。 表面质量：（1） 可降解医用镁合金毛细管材表面应光滑、清洁，不允许有裂纹、拉拔痕、针孔、起皮、气泡、分层、腐蚀斑点和各种压入物，毛细管材端头的外围应清洁、无毛刺。 （2） 可降解医用镁合金毛细管材表面允许不超负偏差的碰伤和压陷以及不超过负偏差一半的点状粗糙、划伤和个别擦伤。 （3） 所有允许缺陷的总面积在不超过其所在表面的4%。 （4）可降解医用镁合金毛细管材表面允许有轻微挤压痕，其深度不得超过0.01mm。 低倍组织：可降解医用镁合金毛细管材的低倍组织里不允许有裂纹、分层、气孔、缩尾等破坏金属连续性缺陷。 显微组织：可降解医用镁合金毛细管材的晶粒度应不小于8级，晶粒大小均匀，其他按照GB/T4296的规定进行。 生物相容性：可降解医用镁合金毛细管材的生物相容性应符合GB/T 16886.15的规定。

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