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美利体育登录入口官网:SS-EN ISO 80369-7:2021
液体和气体在医疗应用中的小管连接器 第7部分：血管内或皮下应用的连接器（ISO 80369-7:2021）

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO 80369-7:2021)

标准号

SS-EN ISO 80369-7:2021

发布

2021年

国际标准分类(ICS)

03.120.10 质量管理和质量保证   11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合   

发布单位

瑞典标准研究所

当前最新

SS-EN ISO 80369-7:2021

 

 

引用标准

ISO 14971:2019 ISO 80369-1:2018 ISO 80369-20:2015 ISO 80369-6:2016

被代替标准

SS-EN ISO 80369-7:2017

 

 

本体

小口径连接器

适用范围

本文件规定了用于医疗器械及附件血管内应用连接或皮下应用连接的小口径连接器的设计和功能性能的尺寸和要求。示例：带有公和母鲁尔滑动连接器和鲁尔锁连接器的注射器和针头或血管内（IV）插管。注1：见附件 A。注2：鲁尔连接器最初设计用于高达 300 kPa 的压力下。本文件未规定使用这些连接器的医疗器械或附件的要求。此类要求在特定医疗器械或附件的特殊文件中给出。本文件未规定以下小口径连接器的要求，这些要求在其他文件中规定： — 血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器血液室端口（ISO 8637 [5] 和 ISO 8638 [6] 中适用部分引用血液室端口）； — 血液透析、血液透析滤过和血液滤过美利体育官网首页网址连接器（ISO 8637 [5]）； — 输液系统封闭穿刺连接器（ISO 8536-4 [4]）。 注3：鼓励制造商将本文件中规定的小口径连接器纳入医疗器械或配件中，即使相关特定医疗器械文件目前并未要求。预计在相关特定医疗器械文件修订时，将包括 ISO 80369 中规定的小口径连接器要求。 注4：对于用于血管内应用或皮下应用医疗器械或配件但不符合本文件的小口径连接器，ISO 80369-1:2018 第7条规定了符合 ISO 80369-1:2018 的替代方法。

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