美利体育登录入口官网:MS ISO 11138-1:2010
医疗器械灭菌产品生物学指示物 第1部分：总要求（ISO 11138-1:2006 IDT）
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - BIOLOGICAL INDICATORS - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS (ISO 11138-1:2006, IDT)
- 标准号
- MS ISO 11138-1:2010
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 马来西亚标准
- 当前最新
- MS ISO 11138-1:2010
- 引用标准
- ISO 11135:1994 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11137-3 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 11737-1 ISO 13485 ISO 14161 ISO 15223 ISO 17665-1 ISO 18472 ISO 8601 ISO/TS 11139
- 本体
- D 值 生物指示剂 载体
- 适用范围
- 本马来西亚标准为生物指示剂的生产、标签标识、测试方法及其性能特征提供通用要求，涵盖接种载体和悬浮液及其组件，用于灭菌过程的验证与常规监测。本标准规定适用于ISO 11138后续部分的基本和通用要求；针对特定灭菌过程所需的生物指示剂要求，规定于ISO 11138的后续部分中。若无相关特定后续部分，则本部分适用。注：国家或地区法规可能同时适用。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 生物指示剂 biological indicator | 包含活微生物的测试系统，对特定灭菌过程提供定义的抵抗力。 |
| 载体 carrier | 测试微生物沉积在其上或其中的支撑材料。 |
| 菌落形成单位 colony forming unit | 由单个细胞或多个细胞产生的微生物生长的单个可见单位。 |
| 菌种保藏编号 culture collection number | 由科学认可的菌种保藏服务分配的测试微生物的唯一标识。 |
| 培养条件 culture conditions | 用于促进微生物萌发、生长和/或繁殖的培养基组合和孵育方式。 |
| D 值 D value | 在规定的剂量条件下，使测试微生物群体灭活 90% 所需的时间或剂量。 |
| FBIO 值 FBIO value | 群体对数的乘积与 D 值，其中 FBIO 值是生物指示剂抵抗力的表达。 |
| 灭活 inactivation | 微生物失去生长和/或繁殖的能力。 |
| 灭活曲线 inactivation curve | 在规定条件下，测试微生物灭活程度随灭菌剂暴露增加而变化的图形表示。 |
| 接种载体 inoculated carrier | 已沉积规定数量活测试微生物的支撑材料。 |
| 标称群体 nominal population | 制造商声明的活微生物数量，通常以 log10 函数表示（例如，10^6）。 |
| 包装系统 packaging system | 无菌屏障系统和保护性包装的组合。 |
| 初级包装 primary package | 保持产品完整性的包装系统组件。 |
| 过程挑战装置 process challenge device | 设计用于构成对灭菌过程定义抵抗力的物品，用于评估过程性能。 |
| 抵抗力测定器 resistometer | 设计用于创造灭菌过程物理和/或化学变量定义参考组合的测试美利体育官网首页网址。 |
| 二级包装 secondary package | 用于运输和储存生物指示剂的容器。 |
| 自含式生物指示剂 self-contained biological indicator | 以初级包装形式呈现的生物指示剂，该初级包装（用于孵育）包含恢复测试微生物所需的培养基。 |
| 存活 - 杀灭窗口 survival-kill window | 在定义条件下，从所有生物指示剂显示生长（存活时间）过渡到所有生物指示剂显示无生长（杀灭时间）的灭菌过程暴露程度。 |
| 悬浮液 suspension | 悬浮在流体中的活测试微生物。 |
| 活菌计数 viable count | 可回收的菌落形成单位或其他适当单位的实际数量。 |
| Z 值 z value | 热灭菌过程暴露温度的变化，对应于 D 值的十倍变化。 |
美利体育登录入口官网: MS ISO 11138-1:2010 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 培养箱 未提及 | 用于提供和监控规定培养条件的美利体育官网首页网址，包括温度分布验证。 |
| 抵抗力测定器 未提及 | 设计用于创造灭菌过程物理和/或化学变量定义参考组合的测试美利体育官网首页网址。 |
