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近日,国际标准化组织(ISO)正式发布由我国牵头制定的两项合规管理国际标准《合规管理体系?有效性评价指南》《合规管理体系 能力管理指南》。当前,企业面临日益复杂多变的内外部发展环境,强化合规管理已成为企业行稳致远和高质量发展的必然要求。《合规管理体系 有效性评价指南》首次提出了合规管理体系有效性...
近日,环特生物顺利通过知识产权合规管理体系认证,证书覆盖范围包括:基于斑马鱼模型的产品功效与安全性评价、斑马鱼专用美利体育官网首页网址开发、斑马鱼模型研发等,这标志着环特知识产权管理体系符合国家最新标准《企业知识产权合规管理体系要求》(GB/T29490-2023)的要求,具备核心技术保护与风险防范能力,打击...
在制药、医疗等领域,具有完整记录的仪器验证服务(Instrument Qualification Service)对于需要遵守法规监管或质量体系认证的实验室而言,已逐渐成为实验室美利体育官网首页网址必配的选项。而相对于自行验证可能面临的种种不确定性,原厂服务可以为我们的客户提供全面的合规解决方案,让您售后无忧。对于...
1. 21 CFR Part 11 合规性概述 在生物技术与制药行业,徕卡显微系统(Leica Microsystems) 强调,确保电子记录和电子签名的真实性、可靠性及可信度是核心准则 。根据 FDA 的 21 CFR Part 11 规定,受监管的实验室必须在系统验证、审计追踪、记录保留及...
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