美利体育登录入口官网:AAMI CR34971-2022
ISO 14971 在人工智能和机器学习中的应用指南
Guidance on the Application of ISO 14971 to Artificial Intelligence and Machine Learning
- 标准号
- AAMI CR34971-2022
- 发布
- 2022年
- 总页数
- 35页
- 发布单位
- 美国医疗器械促进协会
- 当前最新
- AAMI CR34971-2022
- 引用标准
- ISO 14971:2019 ISO/IEC 2382:2015
- 本体
- 机器学习
- 适用范围
- 本文件为在评估利用机器学习（ML）的医疗技术时应用ISO 14971风险管理过程提供了指导。它适用于在整个产品生命周期中使用ML的医疗器械。本文件旨在与ISO 14971一起使用，它不修改ISO 14971风险管理过程，而是提供信息和指导，以告知将ISO 14971应用于ML医疗技术。风险管理过程在附件A中有进一步详细说明。本文件涉及与ISO 14971中相同类型的风险，但重点关注因ML医疗器械而加剧或特有的风险。由于人工智能（AI）和ML是软件驱动的，独特或加剧的风险涉及数据管理、特征提取、算法训练、评估以及网络和信息安全。本文件还提供了消除或减轻相关风险的示例和建议策略。本标准的附件B在一系列与ISO 14971:2019表C.1、C.2和C.3相对应的表格中，提供了：、危险情况和伤害的额外澄清和示例，以及可能的风险控制策略。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 人工智能 artificial intelligence | 系统执行任务或开发执行通常与人类智能相关的功能的数据处理系统的能力 |
| 良好机器学习实践 good machine learning practices | 一套ML最佳实践，如数据管理、特征提取、训练、可解释性、评估等，类似于良好软件工程实践或质量体系实践 |
| 机器学习 machine learning | 系统从输入数据中学习而不是严格遵循一组特定指令的功能 |
| 偏见 bias | 对某些对象、人或群体的处理与其他对象、人或群体相比存在系统性差异 |
| 风险管理计划 risk management plan | 包括风险管理活动范围、职责分配、活动评审要求、风险可接受性标准、评估总体剩余风险的方法、实施和风险控制措施有效性的活动以及收集和评审生产后信息的活动的计划 |
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