美利体育登录入口官网:BS EN ISO 20417:2026
医疗器械 - 制造商应提供的信息
Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
- 标准号
- BS EN ISO 20417:2026
- 发布
- 2026年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合 11.120.01 制药学综合 01.110 技术产品文件
- 总页数
- 60页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN ISO 20417:2026
- 引用标准
- IEC 60417 ISO 14971:2019 ISO 15223-1:2021 ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 ISO 3166-1 ISO 7000 ISO 7010 ISO 80000-1
- 适用范围
- 本标准规定了医疗器械或附件制造商应提供的信息要求。它涵盖了医疗器械或附件上的标识和标签、包装、标记以及随附信息（如使用说明和技术描述）的通用要求。本标准不适用于规定信息提供方式，也不适用于特定产品标准或组标准中已规定的具体要求（后者优先）。适用范围包括： 1. 医疗器械及其附件的标识、标签和包装信息； 2. 随附信息（包括使用说明、技术描述、电子文档）的内容要求； 3. 语言、日期、地址、符号等通用信息元素的规定； 4. 无菌、复用类型、生产控制标识（批号、序列号、UDI）的标识要求； 5. 针对非专业人士（lay user）使用的特殊包装和信息要求； 6. 标签的清晰度、耐久性及安全标志的使用规范。 注：某些监管机构可能对特定美利体育官网首页网址有更严格的要求，此时应遵循当地法规。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| каталожный номер Catalog number | 由制造商指定的用于唯一标识特定医疗器械或 accessory 的编号，通常基于其形状/配合、功能和制造过程 |
| 伴随文件信息 Begleitinformationen | 指随附于医疗器械或 accessories 的所有信息，包括标签、标识、用户手册和技术描述等 |
| 分销商 Distributor | 参与医疗器械或 accessory 分销链的个人或组织，不包括制造商、进口商或其他分销合作伙伴 |
| 清晰可读 Clearly legible | 对于正常视力的人来说易于阅读的文本或符号 |
| 配件 Accessories | 专为与一个或多个医疗器械一起使用而设计，并允许其在符合其预定用途的情况下使用的物品 |