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美利体育登录入口官网:PD ISO/TR 19244:2014
ISO/TC 84 制定的标准过渡期指南 药品管理装置和导管

Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84. Devices for administration of medicinal products and catheters


PD ISO/TR 19244:2014封面

 

标准号
PD ISO/TR 19244:2014
发布
2014年
总页数
14页
发布单位
英国标准学会
当前最新
PD ISO/TR 19244:2014
 
 
引用标准
ISO 11070 ISO 14971:2007 ISO 20072 ISO 21649 ISO 23907 ISO 23908 ISO 6009 ISO 7864 ISO 8537 ISO 9626
 
 
本体
过渡期
适用范围
本技术报告概述了ISO/TC 84标准推荐的过渡期计划。它描述了从“旧版本”或“过时”标准过渡到新的ISO/TC 84标准的推荐计划和理由。
术语描述
祖父条款
grandfathering		接受不需要对已上市美利体育官网首页网址进行更改，即使该美利体育官网首页网址不符合最新版本的ISO/TC 84标准，只要没有出现安全或性能问题。
过渡期
transition period		从新ISO/TC 84标准发布之日起，制造商在营销新美利体育官网首页网址或具有重大设计变更的美利体育官网首页网址时不应再声称符合旧版本标准的时间段。
重大设计变更
significant design change		产品的修改，要么修改了基本性能，要么引入了需要评估的新风险。

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