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美利体育登录入口官网:YY/T 1740.2-2021
医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪

Medical Mass Spectrometry Part 2: Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time-of-Flight Mass Spectrometry

YYT1740.2-2021, YY1740.2-2021

美利体育登录入口官网: YY/T 1740.2-2021 发布历史

YY/T 1740.2-2021由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2021-09-06，并于 2023-03-01 实施。

YY/T 1740.2-2021 在中国标准分类中归属于: C44 医用化验美利体育官网首页网址，在国际标准分类中归属于: 11.100 实验室医学。

YY/T 1740.2-2021 医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪的最新版本是哪一版？

最新版本是 YY/T 1740.2-2021 。

标准号

YY/T 1740.2-2021

发布时间

2021-09-06

标准名称

医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪

ICS

11.100.10

发布机构

中华人民共和国国家药品监督管理局

编制依据

GB/T 1.1-2009

文件关系说明

YY/T 1740 的第 2 部分

专利声明（未识别专利）

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

提出和归口信息

提出单位：国家药品监督管理局；归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）

起草信息

起草单位：北京市医疗器械检验所、安图实验仪器（郑州）有限公司、中国人民解放军总医院、北京妆新博创公司生物科技有限公司、布鲁克（北京）科技有限公司、中国食品药品检定研究院、基纳生物技术（上海）有限公司、江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司、珠海美华医疗科技有限公司；主要起草人：邹迎曙、歼克亚、王成彬、马庆伟、周春喜、刘东来、Stefan Berkenkamp、林志敏、冯立平

编制原因和目的

规范医用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存，适用于采用该技术进行临床微生物蛋白指纹图谱鉴定和生物样本核酸美利体育登录入口官网的医用质谱仪。

技术内容特殊信息

本部分规定了微生物蛋白指纹图谱鉴定和核酸美利体育登录入口官网两种应用场景下的质谱仪技术要求。

分部分标准的各部分关系

本部分为 YY/T 1740 的第 2 部分，该系列标准共分为 4 部分：第 1 部分为液相色谱 - 质谱联用仪；第 3 部分为气相色谱 - 质谱联用仪；第 4 部分为无机质谱仪。

与法规或其他标准的关系说明

本文件引用了 GB/T 191、GB 4793.1、GB 4793.9、GB 7247.1、GB/T 14710、GB/T 18268.1、GB/T 18268.26、GB/T 29791.3、YY 0648 等标准作为规范性引用文件。

风险分析或特殊提示

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

YY/T 1740.2-2021 发布之时，引用了标准

• GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址的安全要求 第1部分：通用要求
• GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动美利体育官网首页网址的特殊要求
• GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分：美利体育官网首页网址分类、要求
• GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
• GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电美利体育官网首页网址 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求*， 2025-06-30 更新
• GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电美利体育官网首页网址 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗美利体育官网首页网址
• GB/T 191 包装储运图形符号标志*， 2025-08-29 更新
• GB/T 29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分:专业用体外诊断仪器
• YY 0648 测量、控制和试验室用电气美利体育官网首页网址的安全要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医用美利体育官网首页网址的专用要求

* 在 YY/T 1740.2-2021 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

YY/T 1740.2-2021的历代版本如下：

• 2021年 YY/T 1740.2-2021 医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪

本部分规定了医用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存。本部分适用于采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术(简称 MALDI-TOF MS)的医用质谱仪,在临床上主要用于临床标本的微生物蛋白指纹图谱鉴定、生物样本的核酸美利体育登录入口官网等。

标准号

YY/T 1740.2-2021

别名

YYT1740.2-2021
YY1740.2-2021

发布

2021年

ICS

11.100

总页数

15页

发布单位

行业标准-医药

当前最新

YY/T 1740.2-2021

 

 

引用标准

GB 4793.1 GB 4793.9 GB 7247.1 GB/T 14710 GB/T 18268.1 GB/T 18268.26 GB/T 191 GB/T 29791.3 YY 0648

 

 

本体

质谱仪

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