美利体育登录入口官网:SIS-CEN/TS 16800:2020
物理化学分析方法验证指南
Guideline for the validation of physico-chemical analytical methods
- 标准号
- SIS-CEN/TS 16800:2020
- 发布
- 2020年
- 国际标准分类(ICS)
- 13.060.50 水的化学物质检验
- 总页数
- 11页
- 发布单位
- 瑞典标准研究所
- 当前最新
- SIS-CEN/TS 16800:2020
- 引用标准
- ISO/IEC GUIDE 99:2007
- 本体
- 实验室
- 适用范围
- 本文件描述了一种验证环境固体基质和水的物理化学分析方法的方法。本文件中的指南按复杂程度递增的顺序介绍了该方法的初步描述和两种不同的验证方法。这些是：a)方法开发（如果该方法是由实验室开发的）或采用条件（如果该方法是实验室采用的标准化协议）； b) 单个实验室水平的验证（实验室内验证）； c) 在多个实验室水平上进行方法验证（实验室间或实验室间验证），重点关注那些足够成熟和稳健的方法，不仅可以由少数专家实验室应用，还可以由常规实验室应用。该概念具有严格的层次结构，即一种方法必须满足实验室内验证的所有标准，然后才能进入实验室间验证协议。本文件适用于验证水（包括饮用水、地表水、地下水、废水、海水）和固体环境基质（如土壤、污泥、液体和固体废物、沉积物和生物）分析的各种定量物理化学测试方法。它适用于实验室采用的标准化协议，也适用于针对最近引起关注的物质的测试方法或应用最近开发的技术的测试方法。对于分析方法的预期用途的适用性表征必不可少的最低要求是：选择性、精确度、正确度、性能特征和测量不确定度。验证的目的是证明这些要求得到满足。在本文件中，在定义（第 3 条）和原则描述（第 4 条）之后，给出了一个工具箱，描述了验证过程中的相关性能特征。第 7 和第 8 条重点关注实验室内部验证过程（V1），第 9 条重点关注实验室间验证过程（V2）。第 7 条和第 8 条描述的流程大致相同，但在确定 LOQ 的方法上有所不同。第 10 条规定了验证研究结果的报告。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 接受的参考值 accepted reference value | 用于比较的商定参考值，其来源可以是基于科学原理的理论或确定值，国家或国际组织的实验工作分配的认证值，科学或工程组主持下的协作实验工作的共识或认证值，或当上述不可用时，可测量量的期望值，即特定测量群体的平均值。 |
| 准确度 accuracy | 测试结果与接受的参考值之间的一致程度。准确度涉及随机成分（通常由精密度衡量）和常见的系统误差或偏差成分（通常由真实性衡量）的组合。 |
| 分析物 analyte | 待分析的物质（化学物种或物理参数）。分析物的量是被测量。 |
| 偏差 bias | 测试结果或测量结果的期望值与真实值之间的差异。偏差是总系统误差，与随机误差相对。可能有多个系统误差成分贡献于偏差。较大的系统差异反映为较大的偏差值。 |
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