美利体育登录入口官网:WS/T 408-2024
定量检验程序分析性能验证指南
Guidelines for Validation of Analytical Performance of Quantitative Test Procedures
WST408-2024, WS408-2024
美利体育登录入口官网: WS/T 408-2024 发布历史
WS/T 408-2024由行业标准-卫生 CN-WS 发布于 2024-05-09，并于 2024-11-01 实施。
WS/T 408-2024在国际标准分类中归属于: 11.020 医学科学和保健装置综合。
WS/T 408-2024 定量检验程序分析性能验证指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 WS/T 408-2024 。
- 标准号
- WS/T 408-2024
- 发布时间
- 2024
- 标准名称
- 定量检验程序分析性能验证指南
- CCS
- 050
- ICS
- 11.020
- 发布机构
- 国家卫生健康委员会
- 文件关系说明
- 本标准代替WS/T 408-2012《临床化学美利体育官网首页网址线性评价指南》、WS/T 416-2013《干扰试验指南》、WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》和WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》等四项标准。
- 代替/废止文件关系
- 代替WS/T 408-2012、WS/T 416-2013、WS/T 420-2013和WS/T 492-2016
- 提出和归口信息
- 提出单位：国家卫生健康委员会医政司；归口单位：国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会
- 起草信息
- 起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、民航总医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、深圳市罗湖医院集团、广东省中医院、同济大学附属杨浦医院；主要起草人：陈文祥、张传宝、王治国、王学晶、邱玲、刘向祎、张秀明、黄宪章、李智、汪静
- 版本历史
- 代替WS/T 408-2012、WS/T 416-2013、WS/T 420-2013和WS/T 492-2016
- 强制性条文说明（适用于强制性标准）
- 本标准为推荐性标准
- 解释单位
- 国家卫生健康委员会医政司
- 编制原因和目的
- 检验程序的分析性能直接影响疾病诊断与监测的有效性。我国《医疗机构临床实验室管理办法》规定临床实验室应保证检验程序的完整性和有效性，国家标准要求临床实验室应选择经确认的检验程序，用前应验证所选程序的分析性能。本标准旨在给出精密度、正确度、特异性和线性验证的原则性方案设计和技术处理方法，整合了重复内容，简化了部分操作和数据处理细节，以临床需要的性能水平做主要判读依据。
- 技术内容特殊信息
- 本标准主要技术变化包括：更改了标准名称，整合了四项标准；更改了范围，限于临床实验室分析性能验证；重新组织了标准内容，集中描述原则性要求和共性技术问题；整合了重复内容，更改了部分方案设计和数据处理；更改了验证实验结果解释，以临床需要的性能水平做主要判读依据，利用统计学检验协助分析判断。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 与《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发 (2006) 73号)、GB/T 22576.1-2018、WS/T 403、WS/T 406、WS/T 409、WS/T 356、GB/T 21415-2008等法规和标准有关。
- 风险分析或特殊提示
- 本标准尽量考虑了定量检验的多数情况，但部分方案对某些检验项目可能难以实现或不适用，在这种情况下，需参考有关文献酌情制定适宜验证方案。临床实验室对检验程序的性能验证可能不限于上述四种性能指标，还有其他影响准确性的因素，如分析灵敏度、携带污染等，可参考有关文献酌情制定验证或评估方案。
WS/T 408-2024 发布之时，引用了标准
- GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
- GB/T 22576.1-2018 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求
WS/T 408-2024的历代版本如下：
- 2024年 WS/T 408-2024 定量检验程序分析性能验证指南
- 2012年 WS/T 408-2012 临床化学美利体育官网首页网址线性评价指南
WS/T 408-2024 定量检验程序分析性能验证指南 由 WS/T 416-2013 干扰实验指南 变更而来。
WS/T 408-2024 定量检验程序分析性能验证指南 由 WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证 变更而来。
WS/T 408-2024 定量检验程序分析性能验证指南 由 WS/T 492-2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证 变更而来。
本标准规定了定量检验程序分析性能（精密度、正确度、线性和特异性）验证的原则和方法。 本标准适用于医疗机构临床实验室对定量检验程序分析性能的验证。 本标准不适用于检验程序分析性能的建立或确认。
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- 标准号
- WS/T 408-2024
- 别名
- WST408-2024
WS408-2024 - 发布
- 2024年
- ICS
-
11.020
- 总页数
- 15页
- 发布单位
- 行业标准-卫生
- 当前最新
- WS/T 408-2024
- 引用标准
- GB/T 21415-2008 GB/T 22576.1-2018
- 被代替标准
- WS/T 408-2012 WS/T 416-2013 WS/T 420-2013 WS/T 492-2016
- 本体
- 正确度 精密度
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