美利体育登录入口官网:T/CNPPA 3016-2021
一体成型输液容器用密封件技术指南
Technical guide for co-injeciton closure for intravenous container
- 标准号
- T/CNPPA 3016-2021
- 发布
- 2021年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.120.01 制药学综合
- 总页数
- 12页
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/CNPPA 3016-2021
- 引用标准
- GB 15811 GB 8368 GB/T 2828.1-2012
- 本体
- 弹性体部件
- 适用范围
- 本文件规定了一体成型工艺生产的塑料输液容器用密封件产品(以下简称一体成型塑料密封件)的术语和定义、技术特点、设计要求、生产工艺及过程控制和技术要求。本文件适用于一体成型工艺生产的塑料输液容器用密封件产品。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 一体成型密封件 co-injection closures | 通过注射工艺依次注塑成型盖体部件、弹性体部件，并加具防护部件所构成的一体结构的输液包装容器用组合盖密封件。 |
| 盖体部件 cap components | 由塑料材料注塑成型而成，并作为组合盖密封件骨架材料，与弹性体部件和防护部件形成一体结构，通常为聚乙烯、聚丙烯等，与输液容器接口具有良好焊接性能。 |
| 弹性体部件 elastomer components | 用于输液注射剂的输注和其他药物的加入过程的密封性保障部件以及具有穿刺器夹持的功能。弹性体部件通过注塑工艺与盖体部形成一体结构，采用热塑性弹性体。 |
| 热塑性弹性体 thermoplastic elastomer;TPE | 本组件选用的弹性体为非化学交联弹性体，是介于塑料和橡胶之间的一类聚合物，化学结构中既包含有塑料树脂段，又包含橡胶段，塑料树脂段凭借链间作用力形成物理交联点，该物理交联随着温度的变化呈现可逆变化，橡胶段是高弹性链段，因而使得热塑性弹性高温下表现出塑料加工性，常温下有表现出橡胶的弹性。 |
| 防护部件 protective components | 与盖体部件粘接，保证弹性体部件不被污染且使用时易于除去的一类密封材料，可以采用易撕膜结构、易折结构或拉环结构。 |