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美利体育登录入口官网:DIN ISO 11040-1 E:2017-02
带药注射器 第1部分：齿科局部麻醉药筒用玻璃筒

Prefilled syringes - Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges

被代替

美利体育登录入口官网: DIN ISO 11040-1 E:2017-02 发布历史

DIN ISO 11040-1 E:2017-02由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2017-02，并于 0000-00-00 实施。

DIN ISO 11040-1 E:2017-02 带药注射器 第1部分：齿科局部麻醉药筒用玻璃筒的最新版本是哪一版？

最新版本是 DIN ISO 11040-1:2017-07 。

标准号

DIN ISO 11040-1:2017-02

发布时间

2017-02

标准名称

预充式注射器 第1部分：用于局部麻醉的牙科安瓿玻璃筒

ICS

11.040.25

发布机构

德国标准化学会 (DIN)

编制依据

ISO/IEC导则第1部分和第2部分

文件关系说明

本文件是国际标准化组织ISO 11040-1:2015的德语翻译版本

代替/废止文件关系

DIN ISO 11040-1:1993-07

与国际文件关系

等同于ISO 11040-1:2015

专利声明（未识别专利）

本文件某些要素可能涉及专利权。ISO不承担识别任何此类专利权的责任。

提出和归口信息

提出单位：德国标准化医学技术委员会 (NAMed)；归口单位：ISO/TC 76

起草信息

由德国专家在ISO/TC 76委员会参与下编制

版本历史

第二版，替代并取代了第一版 (ISO 11040-1:1992)

解释单位

德国标准化医学技术委员会 (NAMed)

编制原因和目的

规定用于局部麻醉的牙科安瓿玻璃筒的设计、尺寸、材料、性能和测试方法

技术内容特殊信息

规定了1.7 ml、1.8 ml和2.2 ml容积的玻璃筒，仅用于一次性使用

分部分标准的各部分关系

属于ISO 11040系列标准的一部分，该系列包括：第2部分（活塞塞）、第3部分（密封件）、第4部分（注射剂玻璃筒）、第5部分（注射剂活塞塞）、第6部分（注射剂塑料筒）、第7部分（包装系统）、第8部分（成品预充式注射器的要求和测试方法）

与法规或其他标准的关系说明

引用了ISO 720、ISO 4802-1、ISO 4802-2等标准

风险分析或特殊提示

主要包装的性质和性能可能会严重影响药物在生产及储存期间的效力、纯度、稳定性和安全性

DIN ISO 11040-1 E:2017-02 发布之时，引用了标准

• ISO 720 玻璃.玻璃颗粒在121℃下的耐水解性.试验和分类方法*， 2020-09-11 更新

* 在 DIN ISO 11040-1 E:2017-02 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

DIN ISO 11040-1 E:2017-02的历代版本如下：

• 2017年 DIN ISO 11040-1:2017-07 预充式注射器 第1部分：牙科局部麻醉药筒用玻璃圆筒
• 2017年 DIN ISO 11040-1 E:2017-02 带药注射器 第1部分：齿科局部麻醉药筒用玻璃筒
• 2017年 DIN ISO 11040-1:2017 带药注射器.第1部分:齿科局部麻醉药筒用玻璃筒(ISO 11040-1-2015)
• 1993年 DIN ISO 11040-1:1993 带药注射器.第1部分:牙科局部麻醉药筒用玻璃筒
• 0000年 DIN ISO 11040-1:1991
• 0000年 DIN 58358-1:1983

 

本部分ISO 11040规定了用于一次性使用的牙科局部麻醉药筒的玻璃圆筒的设计、尺寸、材料、性能和测试方法，容量为1.7 ml、1.8 ml和2.2 ml。 注1：1.0 ml容量的药筒在ISO 11499中描述。 适用于直接与药物接触的主要包装。 注2：药物的效力、纯度、稳定性和安全性在制造和储存过程中可能受到主要包装的性质和性能的强烈影响。

DIN ISO 11040-1 E:2017-02 是基于 ISO 11040-1 E 的发版本。

采用 ISO 11040-1 E 的发行版本有：

• DIN ISO 11040-1 E:2017-02 带药注射器 第1部分：齿科局部麻醉药筒用玻璃筒

标准号

DIN ISO 11040-1 E:2017-02

发布

2017年

总页数

14页

发布单位

德国标准化学会

替代标准

DIN ISO 11040-1:2017-07

当前最新

DIN ISO 11040-1:2017-07

 

 

引用标准

ISO 720

 

 

本体

水解抗性

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